普瑞纯证

IVD专家放大招!压箱底的宝藏都在这里了


IVDer不能错过的全球产业趋势和欧盟法规解读!


全球疫情风雨如晦,新冠疫情的持续发酵,促使我国IVD企业迎来了前所未有的机遇和挑战。以新冠抗原检测试剂为代表的IVD产品出口需求量居高不下;尤其是经济水平相对发达,但疫情控制不理想的欧洲市场,是全球IVD产品的主力消费区域。而欧盟医疗器械法规向来严格,当前正是IVDD转IVDR的过渡期,产品出口路径十分复杂。

正值IVDD向IVDR转变的风口期,如何才能在申请欧盟CE认证时不踩坑,成为了IVD企业和我们共同思考的问题。


为此,普瑞纯证受武汉东湖国家创新示范区生物医药行业协会邀请,特别举办一场 IVD体外诊断产品出海秘籍讲座。本次讲座将于12月28日上午10点,在武汉光谷生物城举办。

专家大咖将亲临现场,深度剖析体外诊断产品IVDD到IVDR法规变化,为与会者带来一场专业的技术研讨会。考虑到疫情对于线下聚集活动的影响,普瑞君特别决定,为广大关注普瑞的业内朋友们进行现场网络直播!线上线下同步举办,大咖的压箱底技术秘籍一字不漏全部告诉你!


直播安排


- 时间 -
12月28日 10:00-12:00

- 地点 -
武汉光谷生物城
(线下报名请联系:许经理 19971590101)

线上直播
(请扫描下方海报二维码进行报名,预约直播)


直播日程:

1. 体外诊断产品全球最新产业趋势解读

2. 体外诊断产品IVDD到IVDR法规解读

3. 体外诊断产品欧盟注册介绍

4. Q&A 现场问答互动



讲师简介


- 邓喆舒 -
普瑞纯证IVD认证及临床事业部总裁
普瑞纯证医疗技术研究院副院长
海国图智生命科学研究院副院长
浙江大学特聘讲师
广州市信息协会副秘书长

具有30年通讯消费类电子产品经理及市场营销经验,多次连续创业经验。曾任香港上市集团产品研发高管职位,具备从产品概念到交付的全生命周期管理经验。现运用量化计算方法实现对全球卫生公共政策和医疗器械监管法规的理论及实践研究。

中国医疗器械行业协会人力资源专委会CMDHRA合作讲师,分别在CMDHRA,广东医疗器械行业协会,江苏医疗器械行业协会,福建医疗器械行业协会讲解欧盟IVDR法规及临床研究证据讲座。受国内多家IVD上市企业邀请现场法规及临床培训。

服务及辅导企业包括:达安基因,圣湘生物,美康生物,热景生物,东方基因,阳普医疗,亚辉龙,明德生物,迈克生物,硕世生物,安图生物等国内多家IVD上市企业。


普瑞直播平台上线,互动有礼!



普瑞君特别为大家播报一个好消息,我们的官方直播平台上线啦,以后普瑞团队的专家大咖,将会通过普瑞的小鹅通直播中心,为大家定期带来全部免费知识干货分享和最新行业趋势!我们也欢迎广大的客户朋友,将直播分享给更多业内同行。每次直播,邀请排行榜前5位将会送出普瑞君特别准备的礼品哦!


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普瑞有礼


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关于我们


普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。

依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,涵盖器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务。
 
🇺🇸 美国FDA厂家注册和产品登记认证,510K和NIOSH认证服务;
🇪🇺 欧洲技术文件编写,欧盟PPE、MDR、IVDR CE认证;
🇬🇧 英国、🇲🇽 墨西哥、🇨🇴 哥伦比亚、🇦🇺 澳大利亚、🇨🇦 加拿大等多国医械认证服务。