法规解读 | 向MDR与IVDR过渡的最新解决方案
MDCG认识到在MDR与IVDR过渡期，公告机构的负荷力不足，制造商的准备也不够充分，给医疗器械和体外诊断试剂的认证带来了巨大挑战。在就业、社会政策、健康和消费者事务理事会（EPSCO Council）于2022年6月14日举行的会议上，各国卫生部呼吁MDCG提出解决方案以应对这些紧迫挑战。
为此，MDCG提出了以下行动，以加强公告机构的能力、协助制造商的准备工作并避免医疗器械短缺。MDCG将及时开展和/或支持以下行动的落实工作、评估这些行动的进展和影响，并评估是否需要采取进一步的行动。同时MDCG还需要所有相关参与者（包括公告机构与整个行业）的全力支持，并提供MDCG监控市场所需的各项数据。
1. MDCG建议公告机构实施混合审核。
2. MDCG鼓励公告机构制定一个框架：若公告机构认为该产品以前的评估有效，并符合MDR/IVDR的要求，那么就可以利用以往根据MDD/IVDD进行符合性评估的证明或其他文件进行评估。
3. 就历史遗留器械的“适当监督”问题，MDCG呼吁公告机构充分利用MDCG 2022-4文件中关于“根据MDR第120(3)条进行适当监督”描述的灵活性。
4. MDCG将审查其指南，以减轻公告机构的行政工作量。
5. MDCG认为应在欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的发展框架内确保公告机构能通过线上的方式上传相关信息。
6. MDCG呼吁所有相关方通过培训、指导、安排实习活动等方式促进现有公告机构及未来公告机构的能力建设。此外，公告机构还应简化其内部行政程序，以便更高效地进行符合性评估。
7. MDCG欢迎根据MDR第44(11)条与IVDR第40(11)条制定欧盟委员会授权法案，以改变公告机构全面重新评估的频率。
8. MDCG呼吁所有参与符合性评估机构评估、指定与通知的相关方继续尽全力加快这一进程，同时继续保持MDR的规定水平。
9. MDCG将根据MDR/IVDR及时探索在指定公告机构时增加产品审核资质的方法。
10. MDCG承诺优先考虑MDCG正在进行或其小组正在进行的行动，例如修订MDCG 2019-6修订版3的第三节第六条。
11. 就MDCG指南文件的状态，MDCG提醒其主要目标是协助经营者、公告机构和主管部门满足法律要求，提供MDCG认可的解决方案。
13. MDCG呼吁公告机构制定方案，以便为中小企业制造商和首次申请者分配职责，并确保他们能进行符合性评估。
14. MDCG提醒制造商注意MDCG 2022-11通知，该通知呼吁制造商确保及时遵守MDR各项要求。
15. MDCG鼓励公告机构和制造商在进行符合性评估之前与过程中针对监管程序开展针对性的结构对话。
16. 为帮助制造商，尤其是中小企业和首次申请者适应MDR/IVDR的高标准审核要求，MDCG呼吁所有相关方继续通过网络研讨会、线下研讨会、有针对性的反馈等方式加强与制造商的沟通。
MDCG认为，针对安全有效的遗留器械（包括针对罕见适应症的医疗器械）的符合性评估不应太过复杂，而且要确保在证明符合性要求方面更加务实。
17. 向公告机构和制造商提供其他指南。
最后，MDCG表明，只有当相关设备的使用有利于公众健康、患者安全或患者健康时，主管部门才能批准对适用符合性评估程序的审核程度相对放松。市场监管措施等MDR/IVDR第七章规定的机制可能只适用于能证明已尽全力向MDR/IVDR过渡的制造商。MDCG将继续探索此类措施，并努力采取协调、透明、连贯的工作方法。
MDCG认为，针对安全有效的遗留器械（包括针对罕见适应症的医疗器械）的符合性评估不应太过复杂，而且要确保在证明符合性要求方面更加务实。
