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【独家】(EU) 2017/746 —— 2021/0323 (COD) IVDR提案专家私享解读


欧盟委员会针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR 2017/746的修正提案(proposal)发布后,普瑞君第一时间联系了知名业内专家,对提案进行多方解读。接下来我们一起进入Dr. AC的专业视角,一览欧盟最新提案的要点总结:


01


IVDR法规执行日期不变,依然是2022年5月27日起执行,当前变更的是过渡性条款


02


自2022年5月26日起,根据98/79/EC的指令,不会再颁发新的证书。


03


对于IVDD - List A/List B/self-testing类产品:在2022年5月26日之前已根据98/79/EC指令完成公告机构认证的:


在2022年5月26日之前根据98/79/EC指令完成CE/IVDD认证的产品(List A,List B,self-testing),证书有效期从原来的到2024.5.27有效,延长至2025.5.27日有效,即有效期延长1年。


证书继续有效的条件是:

(1)    在有效期内产品继续遵循98/79/EC指令

(2)    预计用途未发生重大变化

(3)    产品设计未发生重大变化

(4)    很多许可证都是到2024年5月27日有效的,到期之前需要向NB申请延期,交延期费去吧。


04


对于IVDD -List A/List B/self-testing类产品,在2022年5月26日之前没有根据98/79/EC指令完成公告机构认证的:

在2022年5月26日之前没有根据98/79/EC指令获得公告机构认证的产品,在2022年5月26日之后仍需要根据IVDR法规的A/B/C/D分类,强制完成公告机构根据(EU)2017/746指令的认证,才能合法投放欧盟市场。


05


对于IVDD – Others类产品:在2022年5月26日前完成基于IVDD指令下98/79/EC DOC备案的产品



在IVDD法规框架下属于others类的产品,但是在IVDR法规框架下属于A(无菌类)/B/C/D类的,且在2022年5月26日之前通过欧洲授权代表在欧盟完成产品注册备案,则可以在以下日期之前继续合法投放欧盟市场:


98/79/EC指令下分类为(IVDD)

对应(EU) 2017/746指令下分类为(IVDR)

新有效期

(IVDR新切换时间点)

Others类 即DoC

D

2025.5.26

C

2026.5.26

B

2027.5.26

A(无菌类)

2027.5.26


请注意,2022年5月26日之后自我符合性声明(DoC)有效的条件:

(1)    IVDD法规下属于others类的产品

(2)    IVDR法规下属于A(无菌类)/B/C/D类的产品

(3)    产品上市后监督、市场监督、警戒、注册的要求遵循(EU)2017/746第5条第1、2、3项的指令,而不是根据98/79/EC指令的要求,即:

  • 产品需要满足(EU)   2017/746指令的安全要求(General safety)

  • 产品需要满足(EU)   2017/746指令的性能要求(performance requirements)

  • 产品需要根据(EU) 2017/746指令准备好全套技术文件(Technical documentation)

  • 产品需要根据(EU)  2017/746指令完成上市后监管程序(Technical documentation     on post-market surveillance)


简单而言,就是你想要用这个符合性声明,首先你自己要根据IVDR法规完成基于(EU)2017/746指令的质量管理体系的升级、上市后监督程序、警戒程序、产品的全套技术文件和产品性能评估,完成后通知你的欧代,然后欧代简单审核一下,审核你技术文件符合DOC的要求,然后你就可以在上述对应的日期之前将产品合法投放欧盟市场。


举个例子: 新冠RT-PCR试剂在IVDD法规下属于others类别,用DoC就可以完成上市,但是在IVDR法规下属于D类风险等级产品,那么在2022年5月26日之前完成基于(EU)2017/746指令的产品设计、上市后监管、市场监管、质量体系和性能测试等全套技术文件之后,告诉你的欧代你已经满足(EU) 2017/746指令的要求,然后欧代会审核DOC的符合性,审核你技术文件符合IVDR的要求,然后你产品就可以合法投放至2025年5月26日。


06


对于IVDD – Others类产品:在2022年5月26日后完成基于IVDD指令下98/79/EC DOC备案的产品


颁发的条件和2026年5月26日之前的规则一样,即需要完成基于(EU)2017/746指令的质量管理体系的升级、上市后监督程序、警戒程序、产品的全套技术文件和产品性能评估。有效期如下:


98/79/EC指令下分类为(IVDD法规)

对应(EU) 2017/746指令下分类为(IVDR法规)

有效期

(IVDR切换时间点)

Others类 即DoC

D

2026.5.26

C

2027.5.26

B

2028.5.26

A(无菌类)

2028.5.26


举个例子: 新冠RT-PCR试剂在IVDD法规下属于others类别,用DoC就可以完成上市,但是在IVDR法规下属于D类风险等级产品,那么在2022年5月26日之后完成基于(EU)2017/746指令的产品设计、上市后监管、市场监管、质量体系和性能测试等全套技术文件之后,告诉你的欧代你已经满足(EU) 2017/746指令的要求,然后欧代会审核DOC的符合性,审核你技术文件符合IVDR的要求,然后你产品就可以合法投放至2025年5月26日。


简单来说就是,这个符合性声明不是只有在2022年5月26日之前才可以使用,在2022年5月26日之后还是可以使用,根据IVDR的风险等级分类,对应上表的有效期。也就是说D类最晚2026年5月26日之前,C类2027.5.26之前,B和A无菌类在2028年5月26日之前有效。

07

对于IVDD – Others类,但在IVDR法规下属于A类非无菌类的,在2022年5月26日之后,则依然根据(EU) 2017/746指令强制完成IVDR认证,方可上市。






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