美东时间6月1日在本月第一次美国食品药品监督管理局（FDA）的TownHall例会上，新冠流感联检被反复提及，与会专家对此进行了多方面的广泛讨论。这次会议释放出来的信号值得中国医疗器械从业者重视。会议问答环节伊始，主持人主动抛出问题：FDA目前是否接受用于POC和OTC的，能同时检测新冠和流感之类病毒的多重抗原临床试验的EUA申请？
FDA微生物设备部门的副主任Kristian Roth回应， FDA官方认为此类型产品的临床试验的确满足当前的优先级。虽然目前FDA仅授权了数个用于实验室和POC的抗原多分析物诊断产品的临床试验，并未授权任何相关的OTC产品，但官方在适当的模板中给出了建议，而且鼓励考虑做OTC联检产品的厂家提交Pre-EUA，以便进一步讨论临床试验的设计和研究计划。同时，FDA指出ITAP计划中使用的RT-PCR比较方法不适用于多分析物的试验。
在后续的会议中，关于新冠流感联检的问题不断被与会者提及，FDA的专家对其进行针对性的解答。
来自美国Hopkins Medtech Compliance（HMC）的提问者关心的问题是：鉴于美国本土乙型流感（简称乙流）并不常见，相关的居家OTC新冠流感联检产品的临床试验是否可以在非美国本土国家，如中国或哥伦比亚等国家进行？对此，FDA官员强调了此类产品面向美国本土居民，基本上为英语或西班牙语使用者，因此FDA尚不接受联检产品在其他国家及地区的非英语或非西语受试者的临床试验，也不接受仅仅是将其他语种的产品标签简单地翻译成英语或者西语。如果机构或厂家一定要做非美国本土的临床试验，建议寻求英语读写者作为受试者。之后，针对这位来自HMC提问者关于联检临床试验中是否可以使用乙流冷冻样本的疑问，FDA专家认为这个问题较为复杂，建议与FDA进行pre- EUA讨论。此外，来自德国NOMAD Bioscience的提问者咨询FDA是否有关于OTC多分析物分子诊断的指导意见，以及在De Novo或510(k)的指导文件中是否有多分析物相关的信息。FDA的官员回应，多重分析设备的临床试验首先得到了他们和510(k)的批准，之后针对Q-subs，Q-submissions也将全面开放授权。厂家可以了解并借鉴其完整的授权，批准以及相关的特殊控制的情况，以对其有一个全面的了解，利用这一途径向FDA提出问题或者进行研究设计。除此之外，也可以通过搜索De Novo数据库来寻找BioFire RP2关于多分析物分子检测的信息；CLIA豁免中也有关于多重上呼吸道感染检测的信息。至于居家检测的试验，FDA已有模板进行指导，官方建议采用Q-sub方法来解决试验计划以及其是否足以得到授权的问题。
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