快讯 | 飞利浦再获 I 类产品召回，大量召回已修复产品再度面临维修和更换计划

当地时间4月7日，美国FDA发布了针对飞利浦DreamStation 多款睡眠治疗类产品 召回通知，目前官方定义为 I 类召回，这是最严重的召回级别，理由是存在导致严重伤害或死亡的使用风险。

FDA指出，飞利浦需要对某些返工的飞利浦 DreamStation进行召回，因为某些设备在初始编程期间被分配了错误或重复的序列号，同时，修复泡沫绝缘材料的工作造成了一个新问题，对患者的健康将构成严重威胁。

不正确的治疗或治疗失败可能导致多种健康状况，例如呼吸衰竭、心力衰竭，严重时会造成伤害或死亡。

飞利浦已收到 43 起关于此问题的投诉。目前没有伤亡报告。 

自 2021 年宣布需要召回550万台相关设备以来，该公司股价下跌了 80%，飞利浦试图修复或更换数百万呼吸设备以应对与消音泡沫相关的风险。

现在，飞利浦再次召回了 2021 年原始通知涵盖的一些设备。新问题源于飞利浦在初始编程期间为返工的 DreamStation 睡眠呼吸暂停设备分配了错误或重复的序列号。 

当受影响的设备连接到远程护理管理应用程序时，它们可能无法下载处方信息进行设置或设置不正确。该问题可能导致患者在没有被警告或指示的情况下进行本不属于他们的治疗过程。   

此次召回涉及分布在美国、法国地区的近1,233台设备。大多数召回产品于 2021 年 12 月至 2022 年 10 月期间在美国销售。

飞利浦在其通知中表示，客户和患者可通过编码检查他们的产品是否属于受影响的设备。飞利浦也将为他们提供替换产品。

在刚刚与550万台设备召回的集体诉讼达成和解后，飞利浦再遇挫折，后续进展对此类医疗器械产品有何影响，我们也将持续关注。