普瑞纯证

最新!欧盟MDR的NB公告机构增至35家!

2022年11月29日,欧盟官方的NANDO数据库新增一家在MDR法规下的公告机构:INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390截至目前,已经获得授权的MDR公告机构一共有35家。


这家公告机构NB编号为1023是捷克共和国首家MDR法规下的公告机构。据资料显示,这家公告机构是与NB编号为1390的前公告机构合并而成。被授权之后,该机构就可以在欧盟境内的医疗器械领域广泛地作为公告机构开展工作,增强欧盟公告机构整体的工作负荷力。


关于公告机构的一项最新调查显示,截至 10 月份,有效MDD证书数量为 22,793 个,低于 4 月份的 24,073 个。其中17,095 个证书将于 2024 年到期。如果等到临近截止日期才开始申请 MDR 认证,积压的需求可能会大大超出公告机构的能力,导致申请人无法及时获得在 2024 年 5 月之后继续在欧盟市场销售其医疗器械所需要的资质!

普瑞纯证作为行业领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商,依托法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家团队,可以提供MDR受理函申请、满足CE认证要求的临床试验,以及技术文件编写、提交和管理等专业服务!尽快申请MDR,尽早拿到CE证,普瑞纯证助您早日超越MDR法规DDL!


-普瑞纯证官方咨询顾问-

-获取最新业内资讯-


关于我们


 

PureMDR专注于欧盟MDR法规的深度解读,实力团队为您提供更好的服务!

普瑞纯证,作为全球化SaaS+Data生命科学服务商,拥有欧洲当地注册的欧盟授权代表,以英语为母语的专家撰写技术文档,业内资深认证师提供咨询服务,我们为专业代言!