快讯 | CDRH启动产品全生命周期咨询计划试点，FDA授权有望加快
美国时间2022年10月11日，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)下属的器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health，简称CDRH)宣布将启动自愿性的产品全生命周期咨询计划(Total Product Life Cycle Advisory Program，简称TAP)试点。
TAP试点目标
TAP 试点旨在证明，改进FDA早期互动的流程具有可行性，并将给参与方和利益相关方带来好处。通过 TAP 试点，FDA 将为对公共卫生而言非常重要的创新器械提供以下几类参与方式：
1. 通过提供更及时的上市前互动来改善参与者体验；
2. 在整个器械开发和审查过程中增强所有参与者的经验，包括 FDA 工作人员；
3. 在器械开发过程中促进改进战略决策，包括早期识别、评估和缓解器械开发风险；
4. 从器械开发的早期开始，促进 FDA 审查团队、参与者和其他利益相关者（如患者、提供者和付款人）之间以解决方案为中心定期参与互动；
5. 加强合作以更好地调整对evidence generation的期望，提高提交质量，并提高上市前审查流程的效率。
TAP 的长期愿景是促进更快速的发展，让患者更快、更广地获得对公共卫生具有重要意义的安全、有效、高质量的医疗器械。发展成熟的TAP 还将确保突破性器械计划取得持续性的成功。
TAP试点注册和扩张时间表
TAP 试点软启动选择在 OHT2进行是基于多种因素的考虑：OHT2 历史上授予的突破性认定数量、工作量、人员配备水平，以及涉及快速交互的审查范式的经验，例如早期可行性研究。
对于 2024 财年至 2027 财年，对OHT 的选择将考虑到上述关于选择 OHT2 进行软启动的因素、前几年的试点经验以及行业和其他利益相关者的意见。并且在此期间，FDA 计划不迟于每个财政年度开始前 30 天在此网页上宣布入选用于未来参与 TAP 试点的 OHT。
TAP试点注册流程
作为适用的突破性器械认定过程的一部分，FDA 将通知 TAP 试点的潜在参与者。如上所述，TAP 试点在每个财政年度都会增加参与器械和参与OHT的数量。由生物制品评估和研究中心 (CBER) 监管的器械不在TAP 试点的范围内。此外，CDRH 目前不打算将组合产品纳入 TAP 试点。
2023财年入选标准：
对于 2023 财年的 TAP 试点软启动，FDA 打算使用以下标准来筛选在OHT2的多达15 台的器械：
2023财年入选流程：
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