外媒 | SS Innovations开始为手术机器人申请FDA和CE认证

美国佛罗里达州劳德代尔堡的SS Innovations宣布，开始为其手术机器人设备申请监管批准。该公司计划为其旗舰产品SSi Mantra申请FDA认证和CE标志。公司已委托监管和质量合规性公司Elexes为其在认证过程中提供支持。据新闻稿称，SSi Mantra是世界上少数几个价格实惠、具有广泛手术应用的系统之一，包括心脏手术。SS Innovations已经获得了印度当局的监管批准，并在40多个不同的手术中验证了该系统。SSi Mantra旨在支持先进、实惠和可访问的机器人手术，提供多专业应用的能力，包括心胸外科、头颈部、妇科、泌尿科、普外科等。该系统采用模块化、三维视觉和开放式控制台设计，具有卓越的人体工程学特性。它采用机器学习模型，提高手术过程的安全性和效率。SS Innovations的首席执行官、主席和创始人Sudhir Srivastava博士表示：“随着SS Innovations准备在欧洲和美国追求SSi Mantra手术机器人设备的监管批准，我们非常高兴能够聘请Elexes来促进这一过程。Elexes拥有出色的声誉和成功的历史记录，曾与医疗机器人领域的一些基础性公司合作，包括其关键人员在Intuitive Surgical和Stryker的经验。我们对该组织指导我们在2024年和2025年获得FDA和CE认证的能力感到有信心。”

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