成功案例 | 哥伦比亚IVD10天下证注册干货

哥伦比亚位于南美洲，与巴西，秘鲁和委内瑞拉等国家接壤，人口5100万左右。作为南美洲人口第二大的国家，整个哥伦比亚是一个高度依赖医疗器械进口的国家。哥伦比亚进口最多的项目是耗材类医疗器械，手术和电子医疗设备，还有体外诊断IVD器械几大类。

哥伦比亚的监管当局INVIMA是官方监督和控制与科学技术和卫生产品相关的机构，致力于保护哥伦比亚的个人和集体的健康。医疗器械MD和体外诊断医疗器械IVD是由INVIMA进行监督和管理，所有需要上市哥伦比亚的产品，都需要通过INVIMA的申请和审核后获批后方可进入哥伦比亚市场。

INVIMA监管框架是针对医疗器械的第4725/2005号法令和针对体外诊断器械IVD的第3770/2004号法令，以及对应的修正案。

医疗器械MD分类根据第4725号法令，分类为Class I, Class IIa, Class IIb，Class III, 风险等级逐级递增。四个分类又被分为两大类别：

① I类和IIa类被划分为“Non-controlled”（非监管）类别，从提出申请后，INVIMA的审核模式是自动授予注册，通过回过头的不定期抽查进行上市后的监督。

②IIb类和III类，被划分为“Controlled”（监管）类别，审核申请是要经过INVIMA审核资料部门的审核获批后方可授予注册。

体外诊断器械IVD分类根据第3770号法令，分类分为Class I, Class II, Class III 三级分类系统进行确认分类。三级分类一共四条法规，使得在体外诊断器械的分类上对于如何清晰界定产品是非常具有挑战的，因为四条法规对于区分不同的IVD器械，特别是不同的分组规则使得哥伦比亚的IVD器械在分组和划分证书数量的时候非常依靠当地团队的法规和案件申请经验。

①所有非哥伦比亚当地的制造商，都需要指派当地的一个实体公司来充当与INVIMA沟通的联络人，成为哥伦比亚注册证持有人（Colombia Registration Holder）;

②确认产品的分类和分组 (Classification & Grouping)：如何确认分组的方法和证书的数量，非常考究一个注册法规团队的专业度和经验；

③确认制造商的注册的前置条件：是否能提供产品对应的FSC/CFG？是否能提供质量管理器械ISO13485证书或QS820 EIR或MDSAP等相关证明；

④确认了制造商具备的进入哥伦比亚的基本门槛后，需要进一步确认制造商的CCAA资质（简单的可以理解为具备INVIMA审核通过资质的合格进口商资质），还有分销商信息等相关注册中所涉及必须得相关信息；

⑤进行技术文件汇编，制造商可以提供全套的英文资料，但是提交到INVIMA当局的资料中必须得几个重要部分必须要以西班牙语的形式提交；

⑥根据官方的审核周期，等待审核结果。哥伦比亚整体只有一轮的发补机会，所以务必需要在前期尽可能将资料准备充足和详细，防止发补内短时效内无法及时补正导致拒签；

⑦提交前针对IVD产品，还必须要做一项必要工作就是商标的搜索和确认，只有确认了商标不会构成重复才能顺利的进入到提交申请的环节。

①哪些文件必须需要使用西班牙语提交呢？

比如：说明书，标签，还有DoC, 风险管理等；

②哪些文件是必须需要公证认证？

比如：FSC；

③哥伦比亚是否有UDI的要求？

有的，马上来的2024年，UDI的要求会逐步根据不同的风险等级变成强制的要求引入到注册的环节里。