成功案例 | 如何顺利拿下加拿大二类MDL注册证⑦大要点全分享！

Pure Global又迎来了一张新鲜的加拿大MDL二类产品证书！本次的成功案例是分享一下我们如何协助这位贴牌制造商成功地获得 Private Label 的MDL二类证书，同时分享一下加拿大注册中需要注意的要点。

加拿大的监管当局是Health Canada，所有进入加拿大市场的医疗器械和体外诊断器械都需要通过HC的申请许可才能进行上市。加拿大卫生部下属的Medica Devices Directorate是主要针对医疗器械的安全性和有效性进行审核评估的部门。

根据加拿大医疗器械规定（ CMDR）SOR/98-282第1部分附表1中的16条规定，医疗器减MD共划分为四种类别—— I类、II类、III类和IV类。根据CMDR第2部分附表1中的9条规定，IVD也被划归为从I类到IV类的四种类别。

根据医疗器械的风险等级分类，医疗器械制造商可以选择：

1.医疗器械设立许可证(MDEL)——发给I类产品制造商以及所有设备类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。

2.医疗器械许可证(MDL)——发给授权制造商在加拿大进口或销售其II、III或IV类医疗器械的许可证。

一般来说，任何在加拿大进口或销售供人类使用的医疗设备的人都需要使用MDEL(见例外情况) 。您必须申请并维护您的MDEL，以确保遵守食品和药物法案及其医疗器械法规。

加拿大没有要求必须授权代表，所以制造商(Manufacturer)可以自行申请或者委托进口商(Importer) 或分销商(Distributor) 进行申请准入许可。

加拿大当局明确要求，医疗器械制造商需要拥有符合加拿大医疗器械法规要求，经过医疗器城单一审核计划(Medical Device Single Audit Program,MDSAP) 认证的质量管理体系证书才符合进行申请的前置条件。

医疗器械设立许可证（MDEL）和医疗器械许可证（MDL）一经获得，将是长期有效。但是维持证书的有效期是必须确保制造商每年向加拿大卫生部缴纳证书的年费(或者是当局的账户年费) 以进行续期，一旦不缴纳官费那么当局就会取消证书。这种通过缴纳年费来维持证书有效性的做法跟澳洲、美国当局的操作很相似。

在加拿大，如果希望自己通过贴牌进行销售医疗器械 (适用于Class II/III/IV)，首先需要确认真正的制造商是持有有效的MDSAP认证，同时真正的制造商生产的相关产品已经获得了MDL，相应的贴牌商才可能进行Private Label的MDL的申请，才更有可能获得当局的申请受理和通过申请。

这种贴牌的情况，常见于我们中国的制造厂家，如何能很准确地进行申请，应该使用哪种注册路径和对应的注册思路，将决定后续整个资料准备，提交工作和与当局沟通的效率和准确性。如果各位制造商希望了解针对加拿大注册更多的案件执行的经验和小贴士，欢迎与我们的客户经理进行联系。