成功案例 | 泰国风险较高的MD-骨科类产品成功通过审批下证啦！
Pure Global GMA 全球市场准入又收到了好消息。今日普瑞纯证Pure Global又协助我们国内某风险较高的骨科类制造商完成了泰国TFDA的注册申请并成功顺利下证，历时三个半月，零发补。
下面我们就来分享一下此次泰国注册的一些深入洞察和项目经验，也希望通过更多的实际操作案例经验和我们当地自营公司专家团队的丰富经验，与当局良好的沟通互动，能更好的为中国制造走向海外赋能。
普瑞君分享泰国注册的基本情况
泰国监管当局
泰国监管当局是泰国食品药品管理局，英语简称为Thailand FDA，而医疗器械的监管是归属于TFDA下面的MDCD（Thailand Medical Devices Control Division）部门进行监管。所有的医疗器械都需要从TFDA 获得了Premarket Authorization才可以被进口进入泰国。2019年泰国进行了一次法规升级，新的法规在2021年开始执行，更新后的法规跟东盟ASEAN的AMDD更加保持一致，同时降低了准入的门槛，不再对FSC有强制的要求，从而使得更多的医疗器械厂家和产品有机会直接前往泰国进行注册。
泰国法规框架
泰国监管当局针对医疗器械的监管除了需要参考东盟AMDD （Asian Medical Device Directive）外，还需要参考泰国自身的相关法规Medical Device Act B.E. 2551(2008) 和 Act/Ordinance B.E.2562(2019) 和其他对应的Ministerial Regulation and Notices.
产品符合性评估路径-注册路径
根据不同的风险等级，泰国当局将医疗器械分类成为Class 1, Class 2, Class 3, Class 4.
● Class 1: 通过列名（Listing）完成备案注册；
● Class 2: 通过获得确认函（Notification）完成备案注册；
● Class 3: 通过获得确认函（Notification）完成备案注册；
● Class 4: 通过证书申请（License）完成备案注册。
文件架构和周期
泰国的整个文件架构需要根据ASEAN的CSDT（Common Submission Dossier Format）要求进行准备和提交。根据不同的风险等级，基本上泰国当局TFDA的审核时间都在30-300天，如果涉及专家审核流程（Specialist Review）特别对于创新产品，那么审核的周期就会顺延。
【小贴士】
● 泰国在审核的过程会根据制造商是否已经获得了其他参考国家例如GHTF 5国的证书，或者新加坡的证书，都是能有助于后续申请中豁免Specialist Review环节和加速申请时间的有利证明；
● 泰国的产品申请是需要提交质量管理体系的相关证明，ISO13485证书是普遍可以得到东盟国家认可的，但是不过是非NB机构发放的13485证书也是可以通过普瑞泰国团队的确认来看是否符合提交要求；
● 泰国的标签是需要标记泰国批准证的号码，以便进口查验和上市后跟踪；
● 泰国在产品申请审核过程中，不仅需要缴纳申请费用，如果顺利通过申请并下发证书，还需要缴纳当局的审核通过费用，会有两笔官费的产品；
● 泰国是可以有多个申请人对同一个产品进行申请的
如果您希望了解泰国注册中更多的小贴士，可以联系我们Pure Global（普瑞纯证）官方客服给您所在地区的咨询顾问。
普瑞纯证 全球布局单元
普瑞纯证全球顾问团队拥有全世界不同医疗器械市场监管下对话、递交、获批和上市后监管等领域的丰富经验，是您医疗器械产品进全球市场过程中值得信赖的伙伴。
