最快速度FDA 510(k) ！零发补，普瑞纯证助力家用美容仪产品一次通过FDA认证！

好消息！好消息！！本月初，普瑞团队帮助一家国内知名企业的家用美容仪产品顺利通过FDA II类OTC产品认证，并且是在90天的审核周期内一次通过，零发补！

近年来，家用美容仪是一个增速喜人的新兴市场，而各品牌商家在销售过程中，如果想要吸引到消费者的眼球，就要重视各类检测报告、资质、认证在销售过程中给消费者带来的心理保障，其中一个常被提及的“荣誉”，就是该家用美容仪产品具有“FDA认证”、“FDA技术认证”、"FDA安全认可"、“FDA II类OTC产品认证”等属性。

美国食品药品监督管理局（FDA）是依据相关法律法规，对食品、药品、化妆品及医疗器械等产品在美国境内进行监督管理的政府部门。对于其中的医疗器械，FDA依据风险等级的不同，将它们分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）监管，Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，而现在市面上家用美容仪器获得的FDA认证，大多都是指通过510K途径获得的上市许可成为第II类医疗器械。

上市前通知 ( 510(k) )

为了在将设备投放美国市场之前获得许可，大多数II类器械以及部分I 类和 III 类设备需要向FDA提交上市前通知，这通常被称为510(k)。在此过程中，制造商需要证明他们的设备与FDA先前批准的一个或多个等价设备实质性等同，即为等价器械(Substantial Equivalence，简称SE)。

510(k)实际上是通过信息和文件的汇编，向FDA证明制造商的主体设备基本上与等同设备类似/相同。另外，根据设备的不同，有特殊510(k)项目(The Special 510(k))和简化510(k) (The Abbreviated 510(k))。此外，对于某些中低风险的器械，有510(k)第三方审查项目。

510(k)经历了实质审查之后会面临两种情况：发补(Additional information request)和互动审查(Interactive review)。

如果是互动审查就代表不是什么大问题，FDA相信这些问题能够在510(k)的审查时限要求（90天）内解决。

如果是发补就代表产品的问题是比较大的，很难在短时间内解决，FDA不能一直把项目开在这里(这样会造成FDA不达标)，因此就给发补，而给发补之后该项目的审核时钟就停了。

此次普瑞纯证团队能够帮助国内客户的家用美容仪产品成功在FDA 510K评审周期90天内一次性通过审核，零发补，足以证明普瑞团队的专业水平。我们拥有经验丰富的全球专家团队、一流的业务水平，可帮助您的产品进行FDA注册，顺利进入美国市场，给您提供优质且高效的全流程服务。欢迎联系我们了解更多关于FDA认证的信息！