成功案例| 普瑞纯证助力客户拿下澳大利亚 Class 3 High Risk IVD证书
澳大利亚卫生监管当局因其持续规范和增效的非本土制造商的产品准入流程和对创新产品的技术拨款以完善本国医疗卫生服务水平，使得澳大利亚成为中国医疗器械企业出海的青睐的对象之一。
澳大利亚作为IMDRF的成员国，各自地区的产品准入也代表着全球医疗器械监管科学领域的“皇冠上的明珠”，特别是二类以上（含二类）的产品都是非常具有挑战性，无论是当局审核员的审核细致程度，资料完善和反馈速度等，都会直接影响项目案件的走向和最终结果。此类高风险类的产品所面临的挑战更加考验多方的协作与沟通能力。
近日，继8月中旬拿下澳大利亚TGA多家客户医疗器械产品注册后，普瑞纯证PureGlobal当地自营公司 Pure Sponsor再接再励，协助国内制造商拿下Class 3 High Risk IVD产品，在历经进入TGA当局Level 2深度审核、TGA三轮严格的发补通知后，耗时一年半，成功拿下注册申请。
此次的申请获证，是普瑞纯证专家们凭借丰富的行业和项目经验，在每一轮的发补中都提供了切实有效的意见使得发补都能如期关闭，同时凭借着优质的高效的服务质量，及时响应客户的需求和当局的需求，凭借普瑞纯证Pure Global全球自营的公司和当地代表服务，从效率和沟通质量和结合行业/项目经验上，普瑞纯证全球准入团队都得到了客户高度的认可。
伴随着近期多张海外产品注册证书落地，为了更好地回馈客户，助力国内厂商扬帆出海，在您递交产品资料后，我们的明确产品分类环节将开启【限时免费】。欢迎与我们的销售顾问进行沟通。
普瑞纯证 全球布局单元
普瑞纯证全球顾问团队拥有全世界不同医疗器械市场监管下对话、递交、获批和上市后监管等领域的丰富经验，是您医疗器械产品进全球市场过程中值得信赖的伙伴。
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普瑞纯证是全球化 SaaS+Data 生命科学服务商，我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
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