相关阅读 | 临床证据

专家解读 I MDR发补知多少

本文主要介绍了MDR认证过程中常见的问题和发补，包括临床证据不充分、等同器械认证失败、制造商产品测试不过关等，同时还提到了历史遗留器械和首次注册产品都会遇到发补问题。需要注意的是，MDR认证过程中需要重新撰写PMCF报告、PMS报告以及PMS计划、PMCF计划等文件。

法规解读 | 澳大利亚的医疗器械临床证据指南又变了？

2022年07月12日

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法规解读 | 澳大利亚的医疗器械临床证据指南又变了？

澳大利亚发布了3.1版本医疗器械临床证据的指南，针对不同类型的医疗器械，包括体外诊断医疗器械(IVD)，软件医疗器械以及个性化医疗设备，提供了详细的认证要求和指导，制造商需要通过临床证据证明医疗器械符合基本原则的适用规定。

突发｜欧盟最新发布MDCG 2022-2法规解读！

2022年01月29日

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突发｜欧盟最新发布MDCG 2022-2法规解读！

近期MDCG发布了关于IVD产品性能评估的指南，旨在解释performance evaluation plan与report的撰写，以及class C与class D高风险产品的技术文档与整体性能评估。指南强调了预期用途的体现，临床证据等级的评估，风险管理活动的重要性，以及与IVDR法规相关的PMPF与PMS活动等。

【澳大利亚准入】TGA最新发布《医疗器械临床证据指南》

2021年11月22日

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本文介绍了最新的澳大利亚药品管理局（TGA）关于医疗器械临床证据的指南，向医疗器械制造商和供应商们提供了澳大利亚药品管理局（TGA）在澳大利亚立法下，对医疗器械（包括体外诊断类医疗器械（IVDs））的临床证据要求的详细信息和指导。TGA要求制造商提供一份“临床证据指南补充：体外诊断（IVD）医疗器械”的补充文件一起进行审查，该指南对于行业和监管机构都是一个共同的参照标准，同时也展示了澳大利亚药品管理局（TGA）评估临床证据的方法。对于医疗器械的认证过程中，包括临床证据要求以及基本原则等方面的内容都有详细的介绍。