紧急使用授权
九安医疗旗下iHealth Labs公司的新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒,获得美国FDA紧急使用授权,可用于美国的医疗机构专业使用。该产品由专业医护人员或能够熟练操作点对点检测的人员采集前鼻腔拭子样本,15分钟可出结果。
本文介绍西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂获得FDA紧急使用授权的消息。作为生产商,东方生物也在该款CLINITEST新冠快速抗原自测试剂盒的用户说明书上出现。此次,东方生物成为第三家获得美国FDA批准抗原自测EUA的中国厂商,加入杭州艾康和九安医疗之列。此外,韩国公司SD Biosensor的检测试剂也得到了罗氏诊断的代理,进入美国市场。这些消息均预示着医疗器械认证的市场前景良好,特别是在紧急使用授权的领域。
本文介绍了 FDA 对 Tide 实验室的 DTPM COVID-19 RT-PCR 检测试剂的紧急使用授权,并说明该测试现在可以检测到新的 Omicron 变体,同时,也列出了无法检测到 Omicron 变体的其他分子测试。另外,本文还提到普瑞纯证是一家全球跨境医疗器械认证企业,为医疗器械提供全流程认证服务。我们提供 FDA 认证、欧盟CE认证、产品注册等服务。
FDA宣布将考虑新型冠状病毒变种基因分型检测的紧急使用授权,这项认证在体外诊断和放射健康部门负责人Tim Stenzel的监管下推进。针对新冠病毒的基因分型检测对临床实践十分重要,需要高容量、快周转和高准确性的检测方法,FDA认证也在不断更新和完善中。
欧洲疫情再度恶化,为了更好的控制新冠肺炎疫情,欧洲各国加强了对疫苗加强针的推广,以确保更多人得到接种。医疗器械CRO可以为各国医疗器械制造企业提供FDA、CE认证等服务,以帮助企业得到更广泛的市场准入。此外,疫情控制也需要相关的医疗器械制造企业提供支持,例如快速检测、呼吸机等。
这篇文章介绍了欧洲疫情的严峻形势和疫苗接种率对新冠疫情的影响。在这种情况下,民众需要采取检测、佩戴口罩等措施,并及时接种疫苗来遏制疫情的传播。对于医疗器械生产企业来说,获得紧急使用授权、通过临床试验、CE认证等认证服务可以提高企业产品的竞争力。此外,新冠家用检测试剂的上市也对人们自我防疫提供了更多的选择。
FDA加快审批速度,近期更新了多款新冠抗原检测试剂的紧急使用授权,其中有三款为可供家庭自测的home test产品。这些产品都采用前鼻拭子的检测方式,快速得到结果,并要求不同的检测频率,需要严格按照产品说明书使用。这些产品都获得了FDA的认证和紧急使用授权,是可靠的新冠病毒检测工具。
本文介绍了美国FDA针对iHealth Labs,Inc的新冠抗原检测试剂的紧急使用授权,以及普瑞纯证是一家国际化的医疗器械CRO,提供FDA认证、CE认证等多个国家的认证服务。通过本文可以了解到最新的医疗器械认证动态。
本文介绍了Cepheid的Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV四合一联检试剂盒获得FDA紧急使用授权的消息,该分子诊断系统可用于检测SARS-CoV-2、流感病毒A、流感病毒B和RSV四种病毒,实现了单一多重检测,并可以在约36分钟内提供测试结果。该检测系统适用于Cepheid GeneXpert 系列系统,并具备FDA认证和药品管理局的多重认证证书。
近期FDA发布采血管的紧急使用授权书,对生产商和实验室的要求也更明确。采血管的FDA认证属于二类,需要临床测试和物理、机械、化学等非临床测试报告。想要更多咨询服务,可以关注普瑞君公众号。