FDA批准
美国医疗技术公司Neocis宣布其手术机器人系统Yomi获得FDA的510(k)清除,可用于指导骨减缩手术,该机器人提供数字计划软件和物理导航,使医生在植入牙齿手术的计划和操作阶段辅助决策。
基于人工智能和机器学习的医疗器械
美敦力的Symplicity Spyral肾脏去神经系统治疗未能超越高血压药物,这让分析师们对商业化、报销和医生接受度产生了新的疑问。本文将探讨美敦力在FDA批准和商业化方面的下一步计划。
Abiomed的Impella RP Flex with SmartAssist获得FDA预批准,可治疗右心衰,为期最长14天。
医疗器械公司Aurora Spine获得美FDA批准其SiLO TFX MIS骶髂关节固定系统,该系统可帮助患者进行骶髂关节融合手术,降低手术风险。
爱德华生命科学(Edwards Lifesciences)的Pascal Precision系统,已被FDA批准用于治疗退行性二尖瓣反流(DMR)。该系统是Edwards与Abbott的MitraClip在DMR治疗领域竞争的一部分。
法国机器人脊柱手术技术公司eCential Robotics宣布,其3D成像、导航和机器人引导系统已获得FDA批准,将通过与美国植入物公司的最新合作计划开始在北美销售手术机器人系统。
Insulet的Omnipod 5胰岛素泵被FDA批准适用于两岁以上患有1型糖尿病的儿童。这是美国第一个获得营销最新批准的无管,可穿戴式自动输注系统。6月份的数据显示,Omnipod 5能够极大地改善2-5.9岁的儿童患者胰岛素处理效率。
VySpine本周宣布其VyPlate颈椎前板系统已获得FDA 510(k)清除,该系统使用钛合金制成的板和螺钉,旨在从C2至C7稳定颈椎。
Levita Magnetics已宣布筹集2600万美元用于其磁性辅助机器人手术(MARS)平台的监管和商业进展。该系统旨在帮助外科医生通过减少切口和人员数量进行更多高体量腹部手术。Levita在2015年赢得了FDA的de novo分类。