FDA
波士顿科学公司的Vercise Neural Navigator 5软件已获FDA批准。该软件结合Vercise Genus深度脑刺激系统,为帕金森病或本体性震颤患者提供高效的编程治疗方案。该软件由Brainlab AG和波士顿科学公司共同开发,可以减少56%的编程时间,并在实时可视化和刺激患者独特的脑解剖结构方面提供支持。
Koru Medical Systems宣布已提交其Freedom60输液系统申请FDA 510(k)认证。该系统将与Hizentra 50毫升预充填注射器一起使用。Hizentra是最常开具的皮下免疫球蛋白,也是首个提供预充填注射器的药物。
Outset Medical收到FDA关于其Tablo系统的警告信,涉及其在网站上宣传CRRT和TabloCart的销售授权问题。该公司表示将积极配合FDA解决问题,但不能保证解决方案的时间和结果。
Sequana Medical宣布其Alfapump治疗肝硬化和恶性腹水的液体过载症状的植入手术已完成1000次,且已获得全部行政审批以开始其在美国的DSR 2.0液体过载泵治疗充血性心力衰竭患者的MOJAVE研究。
Getinge公司的Servo-air Lite非侵入式机械通气器已经获得FDA认证。这款机械通气器采用涡轮驱动,可以提供ICU级别的通气治疗,适用于需要额外呼吸支持的自主呼吸患者。同时,它具有强大的涡轮和持久的备用电池电源,可以独立于壁式气体运行,并适用于医院内部运输。Getinge计划于2023年9月开始向美国客户提供该产品。
Medtronic宣布,美国医保现在覆盖其新的MiniMed 780G系统,该系统具有Guardian 4传感器和智能保护技术,可为1型糖尿病患者提供更好的自动化胰岛素输送服务。该系统已获得FDA批准。在最近的美国糖尿病协会科学会议上,Medtronic还展示了支持Meal Time技术的强大数据。
Abbott公司宣布获得FDA批准的Aveir双腔无导线起搏器系统,这是首次获得双腔无导线起搏器治疗心脏节律异常或缓慢的FDA批准。这将显著提高美国数百万患者获得无导线起搏技术的机会。
本文介绍了医疗器械行业的缩略语、术语和定义,包括FDA认证、3D打印、AFib、人工智能、连续葡萄糖监测仪等。
本文介绍了FDA对家用医疗设备的意见征求需求,普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证、海外临床试验等全流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。文章涵盖了涉及家用医疗设备的问题、患者需求和监管标准等方面,介绍了普瑞纯证的全球服务网络和丰富的经验,以及全球经销商数据、全球医械注册数据等信息。
本文介绍了罗氏公司的两款产品Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II(Abeta42)、Elecsys® Total -Tau CSF(tTau)获得FDA 510(k)批准,用于评估阿尔茨海默病,这些产品基于法规认证和全自动免疫分析仪,可用于全球市场合规。