外媒 | 医疗器械缩略语和定义-普瑞纯证

医疗器械是一项复杂的业务，有自己的行业缩略语、术语和定义。通过我们不断更新的词汇表，您可以轻松地了解它们的含义。以下是一些常见的医疗器械缩略语和定义：

3D打印：一种使用增材制造技术制作特定患者的解剖模型、设备原型和成品医疗器械的方法。

510(k)：根据《食品、药品和化妆品法》第510(k)条款的FDA认证授权公司销售一种I、II或III类医疗器械，该器械基于实质上等同的前置器械。

AbbVie：这家Abbott制药公司的分拆公司以其前母公司（全球最大的医疗器械公司之一）的名称命名，并且“vie”是指Abbott表示参考拉丁语根“vi”，意为“生命”。

ADA：美国糖尿病协会的年度科学会议被称为ADA。

AdvaMed：高级医疗技术协会，代表医疗器械制造商。

AFib：心房颤动是一种不规则的心律（心律失常），伴有快速的心跳（心动过速），可能是暂时的或永久的。各种设备监测、检测、诊断和治疗AFib，与心力衰竭和中风等心脏并发症相关。

AI：医疗器械中的人工智能正在爆炸式增长，包括算法和软件作为医疗器械的开发者，找到了新的或改进的诊断、患者监测、程序和更有效的工作流程方法。

BD：Becton，Dickinson和Co.是世界上最大的医疗器械制造商之一。

BCI：脑机接口系统通过监测和收集脑信号（通常使用电极脑植入物）来传递命令，以治疗失去神经肌肉功能的患者。

CAD：冠状动脉疾病。

CAPA：纠正和预防措施。

CDMO：合同开发和制造组织，第三方外包合作伙伴，为医疗器械开发商和OEM设计和制造医疗器械或零部件。

CD：二氧化氯（ClO₂）是一种用于灭菌医疗器械的气体。

CDRH：FDA医疗器械和辐射卫生中心审查医疗器械和辐射发射产品。

CGM：连续葡萄糖监测器，用于糖尿病。

I、II和III类：FDA使用三个等级来对设备的风险水平进行分类和召回。但是，尽管I类召回最危险，III类召回最不危险，但I类设备被认为是对患者健康风险最低的，而III类设备则具有最大的风险，并受到最严格的监管。

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