相关阅读 | 产品安全

威高内部分享会 I IVD海外法规&临床介绍

本文介绍了IVD认证相关的国家和证书，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等，以及临床试验和质量管理体系对于产品安全性的重要性。同时也提到了医疗器械注册和资质证书等相关内容。

行业速报 | 各国医疗器械法规及注册10月动态

2022年11月18日

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美敦力谈FDA就糖尿病设备发出警告信的影响

2022年03月05日

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这篇文章介绍了美敦力糖尿病产品创新与运营副总裁Ali Dianaty在接受MedTech Dive采访时谈到的医疗器械认证方面的问题。尤其是关于警告信对MiniMed 780G泵和 Guardian 4传感器的产品审查时间表造成的影响。同时，该公司正在致力于开发胰岛素贴片泵以与竞争对手Insulet、Tandem展开竞争，并将DTC广告投放与通过药房渠道销售产品相结合。认证方面，该公司正与FDA沟通并做出必要的改变，以提高产品安全，并推出更多新产品和新战略来满足市场的发展需求。

12家医械企业违规被罚，其中一家被责令停产！

2021年07月30日

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12家医械企业违规被罚，其中一家被责令停产！

本文介绍了四川省药监局对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位的飞行检查情况，发现了生产、经营、使用环节的多项问题和缺陷。其中成都凡迪医疗器械有限公司停产整改，其他企业限期整改，要求评估产品安全风险并按规定召回相关产品，同时督促经营企业和使用单位完成整改并跟踪复查。医疗器械生产企业应按规定提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。

国家药监局发文，影响大批医疗器械

2020年11月30日

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国家药监局发文，影响大批医疗器械

本篇文章主要介绍了医疗器械认证领域的热点问题——产品不良事件监测及风险评价。通过注册人对产品不良事件的调查与分析，以及对文献资料和监测数据的分析，以期确保医疗器械的使用安全。了解并遵守国家的认证法规，是保证医疗器械行业健康有序发展的重要举措。

医疗器械里的黑名单来了！

2020年11月20日

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医疗器械里的黑名单来了！

本文介绍了广东省药监局发布的医疗器械“黑名单”管理规定，旨在加强药品、医疗器械和化妆品的安全监管，推进诚信体系建设。企业需要通过FDA、CE等国家的认证机构认证，取得相应的证书，才能将产品投放市场。这些认证证书的获取，有助于提高产品的质量和安全，保护消费者的权益。

进出口利好消息！海关总署取消多项进出境监管要求

2020年08月31日

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进出口利好消息！海关总署取消多项进出境监管要求

这篇文章介绍了海关总署发布的关于调整部分进出境货物监管要求的公告，包括取消一系列进出口货物的监管要求，减轻企业负担。其中提到了化妆品卫生许可、饲料添加剂、水生动物养殖、原产地证书提交等认证登记相关的产品和要求的调整。这一系列调整为进出口企业提供了更为便利的申报流程。

欧盟通报中国不合格产品信息，涉及玩具口罩等产品

2020年08月24日

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欧盟通报中国不合格产品信息，涉及玩具口罩等产品

本文讲述了欧盟在加强中欧消费品安全方面的合作中，建立了快速预警机制RAPEX-CHINA系统，对来自中国制造/出口的不合格产品信息进行通报，为我国掌握产品质量状况提供了基础。此外，文章还介绍了医疗器械认证中的相关证书和具体认证要求，如510K认证、ASTM F2100、EN14683、MDR认证等。对于从事防护物资生产厂商，这些认证都是非常关键的，可以保证产品质量和安全性。

警惕 | 真假CE认证标志,你能看得出区别吗?

2020年06月07日

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警惕 | 真假CE认证标志,你能看得出区别吗?

该篇文章主要介绍了 CE认证，它是用于代表产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记。文章提醒消费者在认证时要选择合规、合法的认证机构，谨防受骗、远离可疑产品。同时，文章详细介绍了如何辨别真伪、获得正规认证，包括查询发证机构是否为欧盟公告机构、确认发证机构是否为欧盟授权的CE标志公告机构、查询证书真伪等。

解密FDA系列一

2020年03月31日

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解密FDA系列一

医疗器械在国际市场上销售之前必须经过严格的认证程序。衡量医疗器械质量的标准主要有FDA认证、CE认证和ISO认证。产品认证非常重要，因为这是销售的关键。这些认证证书不仅用于进口清关，还证明产品安全、高质量和符合国际标准。各国的食品认证要求也不同，企业应该了解相关的法规和标准。