冠状动脉疾病
HeartFlow的精准冠状动脉护理解决方案的临床研究取得了积极成果。该解决方案使用CCTA技术，能够提供传统非侵入性诊断工具所无法提供的数据，帮助临床医生全面了解患者的冠状动脉疾病情况，从而做出更好的临床决策。
Shockwave Medical推出了C 2+冠状动脉IVL导管，用于治疗严重钙化的冠状动脉疾病。该公司还宣布了首个针对女性患者的冠状动脉IVL临床试验。本文将介绍这些新闻和相关信息。
先进纳米治疗（Advanced NanoTherapies）已宣布其SirPlux Duo药物涂层球囊（DCB）荣获FDA突破性设备认证，可用于治疗直径小于3.0mm的冠状动脉疾病。这是该产品获得的第三个认证，之前已获得冠脉内支架再狭窄和下肢术后病变的突破性认证。
近日，FDA将使用心音声学信号的冠状动脉疾病风险指示器从III类器械重新归类为II类（特殊控制），在2022年6月1日起生效。此举降低了相应器械的监管要求，能够进一步增加患者获得使用有效创新医疗设备的机会。生产企业只需通过510(k)申请，就可以将设备引入美国市场。此外，对于具有较高风险或危害性的III类产品，需要进行上市前批准（PMA）。
