德国
Raumedic在其德国总部建设可再生能源中心,该项目预计将在2024年底竣工。这是医疗器械供应链中最新的可持续发展举措,旨在降低温室气体排放,减缓全球变暖。
Exo宣布与Sana Kliniken AG合作,将其手持式超声波和人工智能引入德国。该合作旨在利用其平台使实时决策得以实现,从而提高结果、简化工作流程和降低成本。
2023年2月17日,在欧盟官方的NANDO database中,新增9第家在IVDR法规下的公告机构:MD
本文主要介绍了医疗器械企业在出海动销中的困境以及解决方法,其中重要的关键点是寻找对的经销商和完成各国的医疗器械认证。通过GRIP全球经销商模块的多语种搜索和搜索结果收藏功能,企业可以快速精准地寻找全球范围内的合适经销商,并且在医械市场模块下可直接查询产品注册和认证信息,以获得更多市场拓展和出海机遇。同时,企业需确保完成了多个国家的认证或者注册证书,比如CE认证,FDA认证,德国认证等,以确保产品的安全性和合法性。
文章介绍了德国医疗器械认证政策的变化,从BfArM白名单转变成PEI名单和欧盟Common List,同时介绍了只有欧盟Common List上的抗原检测产品可申请医疗保险报销的政策,以及普瑞纯证为医疗器械进行海外临床试验和海外注册提供的一站式解决方案。
本文介绍了IVDR新规下的新NB机构3EC International a.s.的资质及国家分布情况,对医疗器械厂商来说IVDR的NB仍是稀缺资源。普瑞团队可提供全流程的医疗器械认证服务,帮助厂商合规上市。
本文介绍了新冠抗原自测产品在欧盟市场的认证问题,主要涉及CE证书、欧盟注册、IVDD监管时代、IVDR监管时代等关键词,以及荷兰CIBG、德国BfArM等当地监管机构的相关答复。对于拥有CE证书的新冠自测类产品,在欧盟内的注册备案并不受到限制。
文章中提到了美国、德国、意大利等国家的医疗器械认证情况,还提到了针对老年人接种新冠疫苗第四针的措施。同时,还涉及产品认证和证书颁发等话题。
本文介绍全球多个国家及地区的医疗器械认证情况,包括美国、英国、德国等国家的认证要求、流程和相关证书,以及体外诊断产品的认证,如CE认证和FDA 501(k)认证。这将帮助企业了解全球市场合规准入的相关详细信息。
本文介绍了一些医疗器械认证企业的营业收入和净利润,以及它们提供的各种认证服务,包括产品认证、证书、法规咨询和全流程服务等。这些服务涵盖了全球多个国家和地区,包括美国、德国和中国等地。