抗原产品
美东时间11月30日最新消息！
文章主要介绍了美国梅奥医学中心临床病毒学主任Matthew Binnicker针对新冠和猴痘病毒检测的发言，并讨论了医疗器械认证方面的需求和挑战，其中包括使用抗原产品的新冠自测趋势，以及猴痘病例的攀升和对检测产品的需求。
本文介绍了FDA体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel指出，COVID-19携带奥密克戎变体的患者进行单一的抗原检测正确识别出病毒的概率只有60%，而市场上大多数的抗原检测都需要进行多次检测才能排除潜在的COVID-19感染。文章还探讨了FDA对抗原产品灵敏度降低的问题的审查和应对措施。
这篇文章讲述了在新冠疫情常态化的背景下,海外对新冠抗原产品的市场需求,以及欧盟 HSC Common List 的评定标准和最新名单,共有97家中国企业的118款新冠抗原检测产品上榜,且欧盟成员国更认可A类组别厂家试剂的检测结果,这对于中国企业开拓海外市场和医疗器械认证的过程有着重要的影响和作用。
本文介绍了瑞士白名单的更新情况，69家中国企业拿到了新冠抗原检测白名单，共有99款中国产品在名单中。文章还提到了瑞士新冠防疫工作组的预测和建议国内厂商应密切关注市场变化。此外，也介绍了普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业所提供的全流程认证服务。
