海外市场
该文章介绍了近期国内外医疗器械市场的热点问题，其中包括猴痘疫情的影响和医疗器械认证方面的相关情况。文章提到了国际认证，如CE认证和ISO认证，以及临床试验和医疗器械注册等方面的内容。同时，文章也强调了海外市场的重要性和市场准入的必要性，以及法规咨询对于医疗器械认证的重要性。
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的企业，提供国际认证、注册证书、临床试验等一系列服务。依托全球顶尖专家团队及海量数据支持，助力医疗器械企业实现合规准入海外市场，打造国际知名品牌，推进体外诊断产品的开发与推广，提供全流程咨询服务，是医疗器械企业的强有力合作伙伴。
近年来，医疗器械行业的认证要求越来越高，本文关注于口腔正畸材料集中带量采购中的降幅情况和医械行业的变局。正畸材料的带量采购已经进入集采时代，行业需要创新并思考出海战略，在海外市场建立自身品牌影响力，争取更多的市场份额。
这篇文章介绍了国家医疗保障局对医疗器械的集采举措，以及不同类型的医疗器械在各地区的认证情况。同时，文章探讨了医疗器械企业面临的压力与需要突破困境的方案，其中包括踏上海外市场、过程中需通过国家的认证、合规检查，以及如何深入研究行业法规认证等重要方面。
这篇文章涵盖了医疗器械认证企业的新闻，介绍了猴痘疫情和猴痘检测产品的需求持续升温，包括了国际市场新合作、临床试验的迫切需求以及私域流量优势。同时，还列出了各类验收认证方式，如病毒测试剂、核酸检测试剂等，并探讨了各种认证在不同市场中的盈利模式。
近来，由于新冠变异株BA.4和BA.5的传播加速，海外市场对新冠抗原产品的需求正在急剧扩大。作为医疗器械认证企业，我们提供前瞻性临床试验服务，保证产品合规并满足国际注册要求，包括欧盟Common List A。我们也致力于帮助企业抢占海外市场的机会，加速国际认证和临床试验的进程，确保产品在全球市场顺利推广。
这篇文章讲述了在新冠疫情常态化的背景下,海外对新冠抗原产品的市场需求,以及欧盟 HSC Common List 的评定标准和最新名单,共有97家中国企业的118款新冠抗原检测产品上榜,且欧盟成员国更认可A类组别厂家试剂的检测结果,这对于中国企业开拓海外市场和医疗器械认证的过程有着重要的影响和作用。
本文介绍了全球医疗器械认证的相关情况，包括国际认证、产品认证、CE认证、FDA认证、ISO认证等方面内容，探讨了临床试验和认证流程，以及医疗器械的海外市场合规准入问题。
随着新冠抗原检测试剂在全球市场的热销，国内厂商们纷纷占领着多个国家和地区的海外市场。2022年初，亚辉龙率先打通日本市场，获得超过3亿元人民币的大单，并成功通过器械认证。在竞争日趋激烈的市场中，占据优势的关键在于拓展海外市场、提高产品认证注册成功率和提升生产能力。
