欧盟IVDR
决定感染风险的不是一个人的性行为或性认同,而是其实际的风险行为
随着欧盟IVDR认证的实施日期临近,关于历史遗留设备的问题以及EUDAMED数据库的更新已经成为业界关注的热点。MDCG咨询小组正在制定遗留器械的监管落地指南,以及提供EUDAMED使用过渡期间的替代技术解决方案。此外,IVDR过渡计划还有两项新的优先行动,以及即将推出的公告机构适当监管指南和性能研究和通知模板。这些指南和更新将为医疗器械认证提供更加明确的规范和流程。
本文介绍了欧盟IVDR法令延期的最新信息,包括医疗器械在欧盟的注册情况、合规声明和符合性声明、IVDR法规适用时间推迟等重要内容。如果您想在欧盟市场销售医疗器械,这篇文章必看。
欧盟IVDR修正案落地,医疗器械认证成为热门话题。合格评估机构发挥重要作用,CE认证是必备条件。新冠病毒检测等医疗器械法规修订引发了市场的广泛关注。
法国GMED最近被欧盟授权成为第6家具备体外诊断产品认证的公告机构,可以向制造商提供证书认证。该授权将在欧盟IVDR认证生效后的2022年5月26日内持续有效,而GMED也表示将继续投资于专家资源和数字化流程以提供更优质的认证服务。