注册
文章介绍了FDA在2023年Q3季度批准了730款医疗器械产品注册的情况,其中包括10款DeNovo注册的产品,如数字治疗设备BT-001和热调节装置ensoETM。同时,文章提到了有114款中国厂商的产品通过510(K)注册。此外,还介绍了一些具体产品,如用于脊柱手术的Ruthless Spine RJB和用于控制患者温度的ensoETM等。
本文介绍了巴西医疗器械注册的要点,包括巴西当地代表的选择、产品分类和注册路径、B-GMP认证等内容,同时分享了巴西注册的好处和注意事项。适用于计划进入拉美市场的医疗器械制造商。
本文介绍了美国政府拨款6亿美元加强COVID-19检测试剂的生产,并向国内制造商投资,其中涉及的认证包括FDA 510(k)、ISO 13485等。同时,本文也提到了医疗器械临床实验室和注册生物样本库等方面的内容,以及客户服务和品质保证的重要性。
本文介绍了IVD认证相关的国家和证书,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等,以及临床试验和质量管理体系对于产品安全性的重要性。同时也提到了医疗器械注册和资质证书等相关内容。
本文介绍了在英国进行医疗器械注册和认证所需的相关信息,包括CE标志和UKCA标志、技术文档和官费等。同时也详细介绍了制造商、监管服务、UKRP以及医疗器械分类等方面的内容。
本文介绍了香港MDD对医疗器械的监管情况,包括医疗器械注册制度和医疗事件呈报制度等,同时分析了注册主体、产品分类、制造商国家分布等情况,提供了注册和进入市场的建议,重点关注了美国企业和中国制造商的情况,以及官费负担等问题。
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构,涵盖医疗器械和生物诊断器械领域,以及公告机构的职能和符合性评估程序,帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
Embecta提高了全年预期,并分享了其自动胰岛素输送技术的最新进展。该公司还报告了超出共识预测的第三季度业绩。Embecta表示,自去年从BD分拆以来,该公司在开发针对2型糖尿病的闭环胰岛素输送系统方面取得了进展。
一份新报告显示,医疗设备和医疗应用程序的软件和固件面临着比以往任何时候都更大的风险。报告呼吁实施定期渗透测试、补丁修复和安全设计等措施,以保护敏感医疗数据和确保关键医疗服务的连续性。