MDCG更新！欧盟医疗器械边界和分类手册2.0版本来了~

这本手册所涉及到的医疗器械和其他类型产品的不明边界包括（蓝色为此次更新的内容）：

2. 医疗器械和医药产品之间的边界，包括先进治疗药物 (ATMP)；

• 含有 COVID-19 抗体的鼻腔喷雾剂；

• 石墨坩埚；

• 专业去除牙齿生物膜的产品；

• 医疗器械和杀菌剂之间的边界；
  

• 纺织品处理物质。

6. 医疗器械和个人防护设备之间的边界：

• 用于运送病人的救援袋；

• 用于保护护理人员的有机玻璃盒。

8. 其他医疗器械的边界：

• 用于性病预防策略的智能手机应用程序；

• 医疗计算程序；

• 计针器。

确认为医疗器械的产品有：

• 用于运送病人的救援袋；

• 植入式皮肤填充物；

• 氩气凝固装置；

• 医疗计算程序；

• 环氧乙烷气瓶。

  
  

1. 体外诊断产品和医疗器械之间的边界；

• 一氧化氮测量装置；

除此之外，MDCG小组建议该手册应该与其他对边界/分类进行指导的文件一起阅读，如MDCG 2022-5、MDCG 2019-11、MDCG 2021-24和MDCG 2020-16等。