专家解读 | 关于MDCG 2019-6 Rev.4，制造商们该读懂些什么？
既然这是对公告机构的要求，那是否意味着和制造商没有关系呢？答案是否定的。本文将着重梳理该份文件与制造商有关的回答。
I.6. May CAB provide pre-certification services? — NB机构能否提供预审核服务？
因此，这些认证服务必须在制造商提出CE认证申请后进行。提交申请后进行的每项活动都将被视为认证合格评定活动的一部分。公告机构提供的可能属于合格性评估活动定义的服务不允许在此范围外进行，因为它们将被视为咨询服务（例如差距分析，MDR / IVDR准备情况检查等）。
IV.1. Do devices certified under the Directives need to be subject to a full conformity assessment under the new Regulations if the manufacturer applies for certification under the MDR / IVDR? — 已获MDD/IVDD/AIMDD证书的器械，是否需要根据MDR / IVDR进行全面的合格评定?
第五十二条/第四十八条规定的合格评定活动，适用于根据新条例颁发的证书。对于MDD/AIMDD/IVDD证书迁移或转移到MDR/IVDR的，法规中没有设立例外情况，因此也需满足MDR/IVDR的一般规定。也就是说所有根据MDR/IVDR进行认证的设备都应该根据MDR/IVDR进行初始认证。
IV.2. What should be the criteria for auditing suppliers and subcontractors? — 审核供应商和分包商的标准是什么?
IV.4. What are the applicable requirements for voluntary certificate transfer under MDR Article 58 / IVDR Article 53? — 自愿证书切换（更换NB）的适用要求是什么?
虽然MDR第 58（1）条以及IVDR第53（1）规定了切换协议的要求，但是它并没有规定NB应该执行的具体的合格评定活动。
新的NB可以决定不根据MDR第52条/IVDR第48条进行完整的合格评定活动，只要它对老的NB所进行的合格评定活动有足够的信息。
对于质量管理体系证书，新NB需要进行适当的现场审核和评估，以确保制造商在被签发任何证书之前应用了批准的质量管理体系和上市后监督计划。对于技术文件的抽样评审，新的NB应连同抽样的技术文件一起审查以前的评审结果，并制定或修改抽样计划。
对于产品证书(附件九第二章/附件十)，只要收到的文件没有问题，就可以签发新证书。新的NB对切换后颁发的新证书承担全部责任。
IV.5. What are the applicable requirements for OBL manufacturers? — OBL制造商适用什么要求？
IV.9. Which changes need prior approval by the CAB? — 哪些变更需要得到NB机构的事先的批准？
为了完全得遵守所有相关要求，NB必须有文件化的程序定义不同的变更需要告知NB，以及如何实施之前进行评估以及这些评估是如何被记录的。特别是NB需在其程序中规定，何时批准此类更改并以补充先前签发的证书的形式进行。
IV.10. What is the frequency of surveillance audits according to the Regulations? — 监督审核的频率是怎么样的？
IV.11. What is the meaning of the last sentence in Section 4.5.1 of Annex VII with regard to the need for notified bodies to take into consideration standards and guidance even if the manufacturer does not claim compliance? — 公告机构在进行符合性评定时，如何考虑指南以及标准等的符合性？
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