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MDD和AIMDD的遗留设备怎么处理？必看MDCG 2022-18立场文件！


欧洲当地时间2022年12月9日，欧盟委员会发布了今年的第18份MDCG指导文件《MDCG关于MDR法规第97条适用于MDD或AIMDD证书在MDR证书颁发之前过期的遗留设备的立场文件》（MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate）。


目标

根据关于MDR (EU) 2017/745第5条，只有符合MDR法规要求的器械才能投放市场。根据MDR法规第52条，在将器械投放市场之前，制造商应根据MDR法规中规定的符合性评定程序对器械进⾏符合性评定。MDR法规第七章第3节中市场监督条款的⼀部分，规定了主管当局处理不符合MDR法规要求的设备的程序。

根据MDR法规第94条，如果成员国的主管当局(CA)有理由相信设备：
  • 可能对患者、使⽤者或其他⼈的健康或安全，或对保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险，或

  • 在其他方面不符合MDR法规的要求。

在根据MDR法规第94条进行这一评估后，CA 发现该设备不符合某些MDR要求，但不会对患者、使用者或其他人的健康和安全，或其他方面造成不可接受的风险，则适用MDR法规第97条 。


根据MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC颁发的证书已经过期，或在根据MDR颁发必要证书之前过期，会导致器械不符合MDR法规的要求，本文件旨在在这种情况下实现对MDR (EU) 2017/745第97条的应用达成共识和统一方法。在这些情况下使⽤MDR法规的第97条是⼀种临时解决⽅案，它将有助于避免欧盟市场上卫⽣系统和患者所需设备的供应中断。本⽂件不应被视为解决2024年5⽉26⽇到期证书预期瓶颈的普遍认可的解决⽅案。

本⽂档描述了 CA 打算如何以合法、连贯和⼀致的方式应用MDR法规第 97 条来处理 2021年5⽉26⽇（即MDR的申请⽇期）之后，属于MDR法规第120条第3款的范围，并且MDD或AIMDD证书已过期或在根据MDR颁发必要证书之前过期的设备。

如果MDR法规下的设备认证在指令证书到期之前尚未完成，并且设备不会对健康和安全造成不可接受的风险，则MDR法规第97条使CA能够要求相关制造商或其授权代表，在合理且明确规定的期限内结束违规行为。这将确保在CA设定的条件下尽快建⽴有关设备的合规性，同时尽可能限制对向患者和医疗保健提供者提供安全有效设备的影响。

本⽂件中描述的机制为设备的不合规性提供了⼀个合法、连贯、⼀致和可控的期限，这些设备受到公告机构能力有限的影响，并且没有发现不可接受的安全问题。

制造商或其授权代表提交的⽂件在本⽂件附件的清单中有所规定。

适用范围

本⽂件适⽤于在MDR法规各⾃的应用日期之后，属于MDR法规第120(3)条范围内，并且是，或被认为是MDCG 2021-25文件规定的“遗留设备”的设备。

它仅适⽤于从MDD或AIMDD“过渡”到MDR的设备，或者尽管制造商为获得MDR下的认证做出了合理的努力，但公告机构参与的相关符合性评定程序却没有及时完成。

它不适⽤于MDD或AIMDD证书已被公告机构暂停或撤销的设备，换句话说，该设备的指令证书必须在其到期前有效。 

它不适用于根据MDR法规第120(3)条规定的在设计或预期用途方面发生重大变化的设备，这在MDCG 2020-3中有进⼀步解释。

看完以上内容，如果您还对MDCG 2022-18原文的更多内容感兴趣，请点击文末的阅读原文一键直达！该立场文件重点内容的深入解读，敬请锁定PureMDR后续的推送~


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