突发！FDA取消数十家厂家EUA授权
自6号CDC发布了中国KN95口罩抽样检查结果(详见重磅！CDC发布中国KN95口罩抽检结果)之后，7号FDA出乎所有人的意料更新了EUA榜单。而这次与之前都不同，没有任何增加的厂家！反而，取消了多家厂家的资格，从4月24号将近100个厂家锐减到仅剩14家！下面先让我们看下哪些厂家还在榜上：
来源：https://www.fda.gov/media/136663/download
首先我们恭喜还留在榜单上的厂家，你们的产品质量绝对是一流的，经住了FDA+CDC的双重考验。那么问题来了，为何FDA会突然删掉了一系列的厂家呢，这件事情甚至引发了华尔街日报对其的探讨，并且指出FDA撤回EUA授权主要是因为很多厂家质量并没有达到N95的标准。看来的确是CDC前脚放出了测试数据，FDA后脚就撤回了EUA授权。
不过EUA就此关闭了吗？好消息是并没有！FDA重新更新了EUA申请标准：
有NIOSH认证的生产企业，可以为其在其他国家生产的产品申请EUA，并且提供相应的可以被FDA审核的认证
通过了其他国家的认证，包括中国国家药品监督管理局的认证，可以提出申请并且提供相应的可以被FDA审核的认证
如果曾经在EUA榜单上，请在45天内提交NIOSH TEB-APR-STP-0059测试结果，并且最大最小过滤效应要在95以上
这三个新标准解读出来就是：
如果你还没有申请成功过EUA，请用NIOSH证，或者其他国家的相应的认证，FDA可以认可的包括EN149 CE证等等
如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了，一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致)，并且结果都在>95以上
所以现在美国口罩的出口流程图Pure君也给大家贴心地整理了出来：
从一次性医用口罩到防护口罩，Pure君都帮大家整理了该做什么认证该做什么检测，EUA也是一波三折各种折腾，其实EUA/NIOSH/510k是个很严格的过程，拿到也是企业实力的证明，并且中国海关的白名单上也是EUA或者NIOSH才可以上，所以各个厂商朋友们一定要重视质量检测，相信在大家的努力之下，一起打造中国医疗物资的金字招牌！
资料来源
华尔街日报：https://www.wsj.com/articles/fda-pulls-approval-for-dozens-of-mask-makers-in-china-11588873151?mod=breakingnews
TEB-APR-STP-0059呼吸效率测试：
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/stps/pdfs/TEB-APR-STP-0059-508.pdf
往期回顾：
