产品注册
该文章介绍了国家药品监督管理局批准杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”的注册证书,并详细介绍了该产品的结构设计以及适用范围,同时提到药品监督管理部门将加强监管保护患者用械安全,提出了临床试验和产品注册的重要性,并为医疗器械认证提供了解决方案。
本文介绍了FDA认证的范围和不同产品的认证情况。作为一家跨境医疗器械认证企业,我们提供产品注册、临床试验、体外诊断、电子申报等一系列服务,帮助企业实现全球市场认证和监管管理。
普瑞纯证是一家全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全流程咨询服务,涵盖器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等各环节。我们专业的团队能够为您提供国际认证、检测、证书,协助产品合规准入全球市场。
本文介绍了美国卫生与公众服务部(HHS)最新报告。HHS计划投资人工智能、机器人技术和检测试剂盒研究等领域,以解决公共卫生供应链的挑战,使之更具弹性。医疗器械领域,产品注册和证书认证都需要符合国际标准化组织的ISO标准和法规认证,如美国FDA和CE认证等。同时检测技术和质量体系也是关键。
本文介绍了 FDA 对 Tide 实验室的 DTPM COVID-19 RT-PCR 检测试剂的紧急使用授权,并说明该测试现在可以检测到新的 Omicron 变体,同时,也列出了无法检测到 Omicron 变体的其他分子测试。另外,本文还提到普瑞纯证是一家全球跨境医疗器械认证企业,为医疗器械提供全流程认证服务。我们提供 FDA 认证、欧盟CE认证、产品注册等服务。
本篇文章介绍了《规划》中 10 个部门所联合印发的医疗器械发展规划,其中将诊断检验装备列为重点发展领域之一。在全球范围内,医疗器械认证是非常重要的,它能够帮助企业进入国际市场并获得认可。企业需要通过法规咨询、产品注册、临床试验等方式,获得国际认证如CE认证、FDA认证等,以生产和销售符合标准的医疗器械产品。同时,发展智能化检验装备也是医疗器械认证企业需要重点关注的领域。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段之一。各国制定了一系列的认证规范,包括国家认证、产品认证、证书审核、产品注册等。其中,CE认证是欧盟内医疗器械销售的重要凭证,FDA认证是美国医疗器械上市的必备证书,NMPA认证是中国医疗器械管理局的认证标准,ISO认证则是全球医疗器械行业的质量管理体系认证。企业需要按照认证规范进行产品测试、审核、申报等流程,才能获得认证证书,进而开展销售业务。
本文介绍了The Global Fund全球基金和其对SARS-CoV-2诊断试剂盒设备的采购名单,只有满足WHO预审资格、FDA EUA资格、加拿大IO临时订单、澳大利亚产品注册、日本PMDA审核和法国ANSM诊断试剂的企业,才能登上名单成为合格供应商并分享每年超过40亿美元的采购订单。想要进入该名单,可以咨询普瑞君华南销售Aaron、华南销售Benson、华东销售Katy、华中销售Jack、福建销售Howard等。
2021年6月,NMPA共批准注册163个医疗器械产品,包括110个境内第三类产品、28个进口第三类产品、23个进口第二类产品和2个港澳台产品。普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质的一站式服务商,提供NMPA、CE、FDA认证服务,以及多国出口认证、检测、清关物流等服务,旨在将中国医疗器械企业优质产品推向世界。
本文介绍了一家从事医疗器械认证的企业,主要以FDA、CE、NMPA等认证为主,覆盖多个产品和国际市场,提供一站式服务。其中质谱仪作为高端分析仪器占据了重要地位,禾信仪器作为国内质谱仪企业之一在国内市场中具有一定优势,但市场集中度仍然不高。企业拟以此次上市募集资金扩大产能、增强研发等,助力更多企业享受全球市场机遇。