产品注册
文章介绍了FDA在2023年Q3季度批准了730款医疗器械产品注册的情况,其中包括10款DeNovo注册的产品,如数字治疗设备BT-001和热调节装置ensoETM。同时,文章提到了有114款中国厂商的产品通过510(K)注册。此外,还介绍了一些具体产品,如用于脊柱手术的Ruthless Spine RJB和用于控制患者温度的ensoETM等。
本文介绍了FDA批准的244款医疗器械产品注册,其中包括DeNovo注册和510(K)注册,涉及到新冠病毒检测、纤维肌痛治疗、孕妇子痫前期风险评估等多个领域。这些产品通过严格的医疗器械认证,获得了证书授权,为医疗行业提供了更多的选择。其中,Stanza是一款基于智能手机的处方数字治疗产品,通过自我指导方案提供行为认知疗法治疗纤维肌痛症状,为患者提供了更加便捷的治疗方式。
普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括临床试验、FDA批准、产品注册、证书认证等。我们拥有法规咨询和海外注册经验,帮助客户制定市场战略,助力产品顺利合规走向全球市场。
这篇文章介绍了即将举办的中东医疗展和展会的亮点:实验室仪器及设备展览,体外诊断产品展览等。对于医疗企业来说,产品的合规认证是非常重要的,因为不符合国际标准的产品可能会受到限制或拒绝进入全球市场。因此,在医疗器械的生命周期中,合规流程和法规咨询将起着至关重要的作用,帮助企业完成产品注册和临床试验。
希望大家都用不上!
本文主要介绍了医疗器械企业在出海动销中的困境以及解决方法,其中重要的关键点是寻找对的经销商和完成各国的医疗器械认证。通过GRIP全球经销商模块的多语种搜索和搜索结果收藏功能,企业可以快速精准地寻找全球范围内的合适经销商,并且在医械市场模块下可直接查询产品注册和认证信息,以获得更多市场拓展和出海机遇。同时,企业需确保完成了多个国家的认证或者注册证书,比如CE认证,FDA认证,德国认证等,以确保产品的安全性和合法性。
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文章讲述了美国主流媒体质疑新冠病毒可能源自美国实验室的说法,并探讨了新冠溯源问题的复杂性。作为医疗器械认证企业的SEO技术人员,我们深知医疗器械认证的重要性,应该严格按照国家标准进行产品注册和证书审核,确保产品合规上市。针对不同的国家市场,我们也提供了美国FDA认证和CE认证等服务,为客户走向全球市场提供强有力的支持。