医疗器械注册
巴西新法规 RDC 751/2022 将于2023年3月1日起强制执行,替代此前的RDC 185/2001,并整合了RDC No. 207/2006等一系列文件,这些文件均将在3月1日后不再适用。
本篇文章介绍了一位专业打印人士的用药建议以及蒙脱石散的历史和功效。在医疗器械领域,国家认证、产品认证、ISO认证等是非常重要的证书。医疗器械注册证和产品检验合格证书也是保证产品质量和安全的必备证书。对于医疗器械企业而言,获得这些认证和证书是非常必要的。
文章介绍了新冠疫情下,国内外兴起的家庭检测趋势以及抗原检测作为补充的应用方案,探讨了为什么其他冬季传播的常见疾病居家检测还没有被普及。并着重介绍了一款基于侧流免疫层析测定的Covid+FluA/B+RSV检测试剂盒,以及普瑞纯证公司在其CE认证和510(k)认证过程中的法规专家团队、生物银行、临床试验等优势,助力医疗器械产品顺利合规注册并进入全球市场。
本文介绍了新冠抗原检测认证产品的最新动态,涵盖了国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂名册,以及市场供需和海外需求情况。同时,文章还强调了销售新冠抗原试剂盒的要求和各家头部互联网医疗平台的销售情况。此外,本文还提到了九安医疗的海外销售情况以及普瑞纯证为医疗器械行业提供的全周期Saas+Data解决方案。
DDL被推迟,但是申请还是要做!
Winter is coming!
国家药品监督管理局最近发布的《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》为想要在澳门进行注册的医疗器械企业提供了更多的优势。企业可以在澳门进行医疗器械注册,省去在内地注册的繁琐流程。此外,企业可以享受到政策红利,大大促进了粤港澳大湾区的医药产业发展。普瑞纯证在澳门已成立分公司,可以为企业提供全流程解决方案,办理澳门医疗器械注册。
澳门作为国际枢纽之一,在医疗器械注册方面具有优势,其备案制度简易、时间短,可助企业减少注册成本与时间投入。澳门背靠大湾区政策,注册备案先进的产品可享绿色通道快速进入大湾区市场。另一方面,澳门与葡语系国家无缝对接,政策优势明显,在出海注册、贸易销售等方面具备优势。普瑞作为顶尖专家服务团队,依托多年经验,可为医疗器械提供专业服务,助力企业全流程解决方案,让医疗器械成功注册,并走向全球市场。
本文介绍了国家卫健委针对新冠抗原检测试剂的新政策,以及张文宏专家对于抗原检测的看法。同时,提到了医疗器械认证的重要性,涵盖国际认证、CE认证、FDA认证、ISO认证等各方面,以及医疗器械注册和证书认证的流程和服务。如果您需要医疗器械法规咨询或检测服务,欢迎联系我们的专业团队。
本文介绍了欧盟IVDR法令延期的最新信息,包括医疗器械在欧盟的注册情况、合规声明和符合性声明、IVDR法规适用时间推迟等重要内容。如果您想在欧盟市场销售医疗器械,这篇文章必看。