召回
飞利浦呼吸设备进行大规模召回后,重新制作的Respironics Trilogy ventilator出现了两个新问题。
追踪全球医疗器械市场最新动态,把握市场动向!
FDA发布通知称,Insulet公司的Omnipod Dash电池召回为最严重的I级别。该召回涉及Insulet公司先前的一代胰岛素泵Omnipod Dash电池存在问题。虽然尚未报告任何受伤事件,但已有455起投诉,包括3起火灾。
瑞思迈公司表示,尽管在每股盈利方面略有不足,但第一季度的收入超过了预期,该公司的供应商将使这家睡眠治疗技术制造商能够在财年中稳步提高生产力。
飞利浦(Philips)的新任CEO Jakobs就公司持续进行的Respironics大规模召回事件道歉。自2021年4月以来,FDA已收到超过69,000起医疗器械报告,其中包括与CPAP和BiPAP通气机及其他呼吸设备中的声波吸音泡沫分解有关的168起死亡案例。
菲利浦呼吸辅助设备面罩召回已被确认为最严重的Class I级别召回。由于面罩中的磁头夹或带可能会与可植入的金属医疗器械产生负面影响,菲利浦已经召回了上千万个面罩。如果患者使用这种面罩可能会干扰或改变植入金属医疗器械的性能。
FDA宣布飞利浦Respironics的又一类I召回,召回386台呼吸机,可能存在塑料原料问题。新的产品召回风险在于塑料可能含有挥发性有机化合物,对使用者和设备都存在严重风险。同时,飞利浦仍在与一起涉及超过100万台呼吸设备的致死召回事件作斗争。
荷兰飞利浦公司近年来面临的呼吸设备召回危机进一步升级,法国检察机关已经开始了初步调查。飞利浦因为产品缺陷被迫退出呼吸设备市场一年,设备故障源头是其气孔塞隔音泡沫,已涉及100多个国家和地区,涉及数百万台设备。
医疗器械制造商 Integra LifeSciences 召回其 CereLink 颅内压监测仪,并被 FDA 划为最严重的 Class I 级别。召回原因为监测仪电路板上元件的电磁干扰导致读数偏离,可能导致严重的医疗风险。
美国食品药品监督管理局(FDA)对瑞士汉密顿医疗公司汉密顿-C6重症监护呼吸机发出了召回公告,此为最严重的Class I级别,共涉及497台呼吸机。召回原因是呼吸机状态指示板的硬件问题,可能导致呼吸机技术故障,从而在呼吸机进入环境状态时无法为患者提供支持和危及生命。