外媒 | Integra CereLink ICP 监测仪被召回，为最严重等级-普瑞纯证

据报道，医疗器械制造商 Integra LifeSciences（NasdaqIART）的 CereLink 系统召回被 FDA 划为最严重的 Class I 级别。这个系统用于在颅内监测患者的颅内压力（ICP）情况。上周，该公司宣布其全球产品立即自愿下架。FDA 通知分类了由 Integra 在 2022 年 6 月 22 日开始的美国召回行动，并于昨天公布了相关信息。在美国，Integra 总共召回了 388 台设备（产品代码 826820 和 826820P），受影响的设备分布于 2021 年 6 月 1 日至 2022 年 5 月 31 日之间。截至 2022 年 7 月 31 日，Integra 报告了全球 105 个与召回有关的投诉。截至 8 月 24 日，FDA 收到了至少 68 份与此问题有关的报告。其中包括一名病人的受伤和一名病人的死亡。死亡报告描述了一名患重伤的病人在使用失灵的 CereLink 监测仪时遇到的问题。更换 ICP 传感器避免了问题，死亡原因被认为与 CereLink 失灵无关。

召回原因是客户报告了读数偏离的监测仪。Integra 认为外部环境的电磁干扰和（或）监测仪电路板上的元件干扰导致读数偏离。公司表示，偏差发生的频率较低，在有限数量的位置上出现。该公司为了谨慎起见启动了召回行动。Integra 正在调查该问题以解决出现的问题，计划在解决任何此类问题后恢复 CereLink 监测仪的发货。CereLink ICP 监测仪可以监测脑组织的压力，跟踪患有头部损伤、中风等疾病的患者。一种传感器植入脑部，通过导线连接到外部监测器，显示压力读数。这些读数可用于指导治疗。如果设备使用不当，患者可能需要进行额外的脑部手术。这会增加感染、出血和组织损伤的风险，根据 FDA 的说法。由于设备使用范围涵盖到重症患者，因此设备的失灵会产生严重的医疗风险。

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