FDA批准
Inspire Medical Systems宣布,FDA批准了其睡眠呼吸暂停治疗的扩展适应症。这是首个也是唯一一个FDA批准的神经刺激技术,用于治疗中度至重度睡眠呼吸暂停。该扩展适应症包括提高呼吸暂停低通指数和BMI警告标签。Inspire的睡眠呼吸暂停治疗市场份额在环境变化中不断增长。
Think Surgical宣布其TMINI迷你机器人系统已获得FDA 510(k)认证,可协助进行全膝关节手术。该系统具有无线机器人手柄,可根据CT三维手术计划自动补偿手术医生的手部运动,以定位沿精确定义平面的骨钉。该系统易于使用,可替代目前用于膝关节置换手术的许多工具。
普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括临床试验、FDA批准、产品注册、证书认证等。我们拥有法规咨询和海外注册经验,帮助客户制定市场战略,助力产品顺利合规走向全球市场。
Artivion获得FDA批准,将其PerClot吸收性止血系统转移给Baxter。PerClot可在手术中的几秒钟内应用于出血源,无需预混。该系统可加速正常生理凝血过程,以控制特定手术中的出血。
MicroPort CRM宣布其Alizea和Celea植入式起搏器获得FDA批准。这些起搏器是目前市场上体积最小、寿命最长的起搏器,提供自动MRI模式和家庭监测功能,为患者提供更便捷的医疗服务。
Globus Medical宣布其Reflect非融合脊柱侧弯矫正系统获得FDA批准,该系统旨在通过保留运动、维持稳定性和允许未来调节生长来矫正年轻患者的进行性脊柱侧弯。
Concept Medical本周宣布,FDA已授予其MagicTouch西罗莫司涂层球囊导管(SCB)的研究设备豁免(IDE)批准。该批准涵盖了该设备用于治疗冠状动脉小血管的范围。这是该公司MagicTouch SCB的第三个IDE批准。
Casana宣布,其Heart Seat智能马桶座已获得FDA批准,可测量某些重要生命体征,包括心率和血氧饱和度。该产品旨在可靠地跟踪健康趋势,无需改变行为,并将数据发送到指定的护理团队仪表板。
CardieX的Conneqt Pulse监测器系统已获得FDA 510(k)认证,可用于家庭、临床和临床试验中的生命体征监测,提供血管健康生物标志物的测量,可用于血压和中心血压的测量。
Nova Eye Medical的iTrack Advance巴氏小管成形器获得FDA 510(k)批准,用于治疗成人原发性开角型青光眼,通过微导管和粘弹扩张降低眼压。