外媒 | Concept Medical获得FDA IDE批准，研究MagicTouch西罗莫司涂层球囊导管-普瑞纯证

Concept Medical本周宣布，FDA已授予其MagicTouch西罗莫司涂层球囊导管（SCB）的研究设备豁免（IDE）批准。该批准涵盖了该设备用于治疗冠状动脉小血管的范围。这是该公司MagicTouch SCB的第三个IDE批准。IDE批准将允许Concept Medical启动关键性临床研究，以支持该设备在小血管冠状动脉疾病中的安全性和有效性。除了治疗小血管的IDE批准外，Concept Medical还获得了另外两个IDE批准，用于治疗冠状动脉支架内再狭窄和膝下病变。该公司将MagicTouch SCB称为欧洲、亚洲和中东市场上使用最广泛的西罗莫司涂层球囊导管之一。在这些市场上，已有超过10万名患者接受了该设备的治疗。

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。