产品代码Product Code: QKP
涉及批次数量：6批次，共计620,000 tests
产品预期用途：使用通过鼻腔、鼻咽或口咽拭子收集的患者样本，检测SARS-CoV-2病毒上发现的称为抗原的蛋白质，以供卫生保健专业人员使用。
FDA官方给出的理由如下：
(2)这些设备是在未经FDA授权、许可或批准的情况下分发给美国客户的；(3)该公司尚未向FDA提供足够的验证数据，以证明该测试的性能是准确的。这也就意味着该设备存在潜在的假阴性、假阳性或错误解释结果的风险。虽然现在还没有伤亡事件发生，但是使用这些设备来进行测试可能导致严重的不良健康后果；(4) 即使用户遵循产品标签的说明，自行收集鼻咽或口咽样本，也有受伤的风险。其实中国医疗器械生产厂商的产品被FDA召回已经不是第一次了，早在今年8月9日，国内某企业的产品就被FDA因无授权，许可或批准的情况下分发给美国客户而被判为I类召回。
随着新冠疫情在美国越发肆虐，中国的医疗器械厂商打开了新冠检测试剂的美国市场。但是2022年8月-10月仅仅三个月，FDA就对中国的两家公司下达I类召回，这暴露了一个重要问题--“心急吃不了热豆腐”。
在进入美国市场之前，各大厂商应该认真了解进入该市场的条件，并做好充分的准备工作，为自家产品进行符合各国/地区准入要求的合规注册，才能够事半功倍，不会“赔了夫人又折兵”！连续两次的召回使我们意识到国产医疗器械合法合规地进入海外市场有多么重要！
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