医疗器械也有「身份证」啦！

一、UDI简介

（一）简介

UDI是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。它可以明确识别市场上的特定医疗器械。唯一标识符可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。

（二）组成

UDI由UDI-DI和UDI-PI组成：

● 器械标识符UDI-DI（Device Identifier）

       ○ 特定于制造商和器械，可提供信息的访问

       ○ UDI编号中的静态部分（不会变化）

● 生产标识符UDI-PI（Production Identifier）

       ○ 用于标识器械的生产单位及包装的器械（如果适用）

       ○ UDI编号中的动态部分（随生产批次变化而变化）

（三）意义

UDI系统将有助于简化医疗器械的可追溯性，显着提高针对器械的售后安全相关活动的有效性，并允许主管当局进行更好的监控。它还将有助于减少医疗错误并与伪造的设备作斗争。最后，使用UDI系统还应改善医疗机构和其他经济运营商的采购和废物处置政策以及库存管理。

（四）适用范围

除定制器械、性能研究/调查器械外的所有器械。

UDI的格式，有AIDC和HRI两种：

● 自动识别和数据捕获Automatic Identification and Data Capture (AIDC) ：一种用于自动捕获数据的技术。AIDC技术包括条形码、智能卡、生物识别技术和RFID（射频识别）。

● 人类可读解释 Human Readable Interpretation (HRI)

(01) UDI-DI

(10) Lot Number 批号

(11) Production Date 生产日期

(17) Expiration Date 到期日期

(21) Serial Number 系列号码

二、Basic UDI-DI and UDI-DI

（for a group of products, only used for the administrative purpose）

● Basic UDI-DI旨在识别和连接具有相同预期目的、风险等级、基本设计和制造特征的器械。

● 任何Basic UDI-DI均应以唯一的方式识别该Basic UDI-DI涵盖的器械（组）。在同一个Basic UDI-DI下，将有一个或多个UDI-DI（特定的产品标识）。

三、 UDI-PI

具体要求：

● 标签和UDI-PI的三种关系：

       ○ 如果批号、序列号、软件标识或有效日期出现在标签上，它应是 UDI-PI 的一部分。

       ○ 如果标签上也有制造日期，则不需要包含在 UDI-PI 中。

       ○ 如果标签上只有制造日期，则应用作 UDI-PI。

● 不同类型的UDI-PIs包括包含生产批号、序列号、生产日期、有效期等信息，这些特征由制造商确定。但有几种例外：

       ○ 对于有源植入设备，UDI-PI 应包括至少序列号；对于其他植入式设备，UDI-PI 应包括至少序列号或批号

       ○ 应将可配置设备（a configurable device) UDI-PI 分配给每个可配置设备。

四、MDR法规体系下对UDI的要求

为了医疗器械的可溯性以及更好的上市后管理，欧盟MDR法规体系已对各类设备明确提出了携带UDI的要求。2021年5月26日起，可植入设备和高风险III类医疗器械率先执行。

虽然欧盟和FDA都在推行UDI政策，但是各自的要求略有不同，比如说，欧盟MDR规定由厂家负责UDI，而FDA则规定由标签商负责。

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