体外诊断
欧盟通用白名单的新变化!
马来西亚体外诊断市场最新动态
瑞士--欧洲市场桥头堡
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体外诊断器械在新冠疫情期间需要通过WHO EUL的认证来确保质量、安全和性能,厂家需要按照规定的流程进行申请。获得WHO EUL认证,可以让产品被列入到应急使用清单中,为产品市场化提供更多可能性。认证的有效期一般为12个月,需要持续保持监控和及时报告任何重大变更的动作。
医疗器械认证是保障医疗器械品质和安全的重要手段,目前国际上常见的认证有美国认证、欧盟认证等。 CE认证作为欧盟的认证制度,是许多医疗器械品牌进入欧洲市场的必要条件。注册证书是医疗器械上市销售的重要证明,而体外诊断则是医疗器械中一类重要的检测设备。
澳大利亚发布了3.1版本医疗器械临床证据的指南,针对不同类型的医疗器械,包括体外诊断医疗器械(IVD),软件医疗器械以及个性化医疗设备,提供了详细的认证要求和指导,制造商需要通过临床证据证明医疗器械符合基本原则的适用规定。
FDA发布新版EMC指南,适用于电力驱动或使用电气/电子电路的医疗设备和体外诊断设备及其附件的电磁兼容性认证。制造商应提供风险评估、共识标准、抗扰度测试、修改、发射器等方面的详细描述以及符合EMC标准的证据,确保医疗设备在使用环境中安全运行。标识中的EMC规范可帮助用户了解E MI可能导致的性能下降,避免不必要风险。
本文介绍了泰国FDA与新加坡HSA在医疗器械认证上的监管信赖试点项目,以及其认证适用的产品范围、参与条件、运作流程和优势等。这一项目的重要性在于缩短了注册期限,减少了负担,加速了流程,提高了效率,同时加强了国家间的协作和信任。同时,我们也了解了监管信赖的起源和必要性,在医疗器械行业中推广监管信赖有着广泛的应用前景。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段。德国是世界上医疗器械市场最大之一,在严格的质量控制和临床研究管理下,其设备和产品享有很高的信誉度和市场占有率。注册是进入市场的必要途径,而CE认证、FDA认证和ISO认证是产品合规的关键证书。体外诊断也受到越来越多的关注。