咨询服务
本文介绍了瑞士代表的职责和医疗器械认证的关键截止日期，提醒制造商及时联系瑞代以保证证书持续有效。普瑞纯证提供全球市场合规的全流程咨询服务，包括海外临床试验等一站式解决方案，助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了澳大利亚TGA发布的新产品审核框架以及墨西哥COFEPRIS的医疗器械审批进度。同时，提供海外准入及注册信息查询，普瑞纯证提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
本文介绍了FDA发布的有关患者匹配的骨科植入物上市前申请的指南草案，强调制造商需要定制化设计导向骨科植入物，以提供更准确和可靠的手术导引。医疗器械企业可以借助普瑞纯证的全流程咨询服务，获得全球市场合规准入的支持。其中，FDA认证和510(k)是必须要关注的认证证书。
本文介绍了FDA发布的医疗器械软件功能上市前提交内容的指南，指南采用基于风险的方式监管产品的措施及补充新的立法授权内容，对于医疗器械认证的产品合规、审查、文档级别、临床试验、注册等方面提供了全流程的咨询服务。
本文介绍了马来西亚医疗器械市场的规模和增长趋势，以及在该市场中的注册和认证流程，包括MDA注册、符合性评估、产品分类和准入等。同时，还介绍了普瑞纯证的东南亚注册负责人张裕明的背景和经验，以及普瑞纯证提供的全流程咨询服务和临床试验解决方案。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、全球市场合规、海外临床试验、体外诊断产品认证、法规认证、证书认证等全流程咨询服务，拥有全球经销商数据、全球医械注册数据，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
本文介绍了英国医疗器械认证的最新动态，包括CE认证、MDR认证、IVDR认证等方面的内容，以及医疗器械法规、延长过渡期等相关信息。同时，我们提供全球市场合规的全流程咨询服务，拥有全球顶尖专家服务团队和海外临床试验等一站式解决方案。
FDA发布了新指南文件草案，旨在进一步简化带有人工智能/机器学习模块的医疗器械的更新路径，要求制造商在预定变更计划后进行迭代，同时要求制定风险评估模板和更改控制计划等，普瑞纯证可以提供全流程咨询服务，帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的企业，提供国际认证、注册证书、临床试验等一系列服务。依托全球顶尖专家团队及海量数据支持，助力医疗器械企业实现合规准入海外市场，打造国际知名品牌，推进体外诊断产品的开发与推广，提供全流程咨询服务，是医疗器械企业的强有力合作伙伴。
近期FDA的官网显示，Visby公司的新冠/甲流/乙流联检产品EUA获得批准。正如FDA官方表态，“监管机构准备好授权更多的多分析物检测，包括家庭检测，以满足当前的公共卫生需求”。
