瑞士
本文介绍了医疗器械和体外诊断在瑞士市场的认证要求,包括指派瑞士授权代表(CH-REP),欧盟合格评定互认协议(MRA)到期后的影响,以及相关的截止日期和上市监管标准。制造商需要了解瑞士认证的要求,包括MedDO和IvDO认证,以及UDI设备注册和Swissdamed网站的使用。同时,投放市场的医疗器械也需要根据不同的产品风险等级进行上市后监管的标准动作。
本文介绍了瑞士代表的职责和医疗器械认证的关键截止日期,提醒制造商及时联系瑞代以保证证书持续有效。普瑞纯证提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括海外临床试验等一站式解决方案,助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
瑞士科学家研发了一种可穿戴式DART技术,通过电刺激人类细胞,实现药物控制。该技术可用于基因治疗,具有广泛的应用前景。研究人员成功地将其应用于远程控制小鼠的胰岛素表达,有效地降低了血糖水平,使其恢复正常。
瑞士EPFL大学开发出一款四臂手术机器人,外科医生可用手和脚对其进行控制,具有五个自由度。此机器人系统可使外科医生单独完成通常需要2-3人完成的任务,减轻医生疲劳。本文介绍了该机器人的操作方式和技术特点。
瑞士洛桑的EPFL公共研究大学的研究人员开发出了一种四臂外科机器人系统,外科医生可以使用触觉脚接口控制其中的两个机械臂进行腹腔镜手术。该系统可以实现一个人完成通常需要两到三人完成的任务。
Polydec是一家瑞士创新企业,致力于微型化制造技术。该公司精通微型化制造工艺,生产外径仅0.05毫米的零件,精度达到+/-2微米。本文将介绍Polydec的制造工艺、企业文化和技术特点,探讨其如何推动医疗器械行业的发展,塑造高精度制造的未来。
瑞士研究人员开发出一种名为“BactoInk”的3D打印墨水,其中含有能够促进钙碳酸盐生成的细菌,从而形成高强度、轻量级的矿化生物复合材料,具有艺术和生物医学等多种应用。Stryker公司在爱尔兰开设了一个3D打印设施,利用该技术制造金属关节替代品,提高了植入物表面的多孔性,从而更好地固定骨骼。
本文介绍了欧盟委员会针对MDR延长过渡期的相关政策和指导原则,并分析了瑞士Swissmedic在此方面的认可和监管工作。重点关注医疗器械的CE认证和持续合规流通问题,提供全流程咨询服务和海外临床试验解决方案。
021年5月26日,瑞士和欧盟(EU)之间的相互承认协议(MRA)不再承认医疗器械,2022年5月26日不在承认静脉注射器械。从上述日期开始,非瑞士制造商必须指定一名瑞士授权代表,以便将设备投放到瑞士市场。
伊利制药决定结束与瑞士Ypsomed合作,计划自行推出胰岛素泵产品进军美国市场。两家公司原计划在美国注册和商业化Ypsomed的YpsoPump,但合作以失败告终。