只有三家中国IVD企业进入了FDA这份名单，到底是个什么神操作？

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近日，长沙仁基医疗器械有限公司的一次性无菌病毒采样管PBS/saline transport media devices产品获得FDA 批准，这是继今年3月份获批的病毒转运介质VTM以来，该公司第二款病毒样本采集产品在普瑞的帮助下获得FDA的批准，两款产品现都已列入FDA 的白名单。

FDA PBS白名单中总共有17个企业；中国企业除了长沙仁基外，还有上海力因和深圳达科为。

在进入该白名单后，长沙仁基就开始源源不断地接到新的订单请求；对此普瑞君也为其由衷地感到高兴。

截至今日，普瑞纯证已帮助多家头部无菌采样器械厂家完成了病毒样本采集产品（病毒转运介质-VTM、无菌磷酸盐缓冲液-PBS）的FDA注册并成功获批！普瑞君在此也分享一些经验给大家。

众所周知，诊断病毒感染的常规程序之一是收集和安全运输拭子样本。

VTM是Viral Transport Media，即病毒运输介质的英文缩写，内含营养物质，可携带病毒并保持病毒活性，以便样品能够抵达实验室进行检测。常见病毒运输介质有Stuart培养基、Amies培养基、Cary-Blair培养基。

PBS 是sterile phosphate buffered saline，即无菌磷酸盐缓冲液，也是一种病毒采样管的溶液输送介质。一般来说，PBS一次性病毒样本采集管由一个无菌包装组成，其中包含两个组件：一个预先标记的聚丙烯螺旋盖输送管，内装取样溶液输送介质（生理盐水输送介质）和一个样本采集拭子，拭子的尖端带有聚氨酯海绵，用于收集样品，例如从鼻子或喉咙部收集样本。

根据21 CFR866.2300 (b)，PBS/盐水运输介质一般不受《食品、药品和化妆品法》第510 (k) 节 (《美国法典》第21卷第360 (k) 节) 规定的上市前通知要求的约束。 

根据“2019年冠状病毒病 (COVID19) 突发公共卫生事件期间病毒传播媒介的执行政策”第IV.C节；PBS的FDA EUA通知是一项执行自由裁量权政策，不同于紧急使用授权。

为降低检测结果不准确的风险，在运送临床标本时只能使用标记为无菌的PBS/生理盐水设备。无菌PBS/生理盐水装置应在分发前进行适当的验证，包括工艺灭菌验证，在储存条件下样本稳定性的验证以及采样管的性能测试。

灭菌验证完成后，应通过电子邮件向CDRH-EUA发送通知并说明传输介质已经过验证。此通知应包括制造商名称、地址、联系人和联系人的电子邮件地址、产品销售或分销的名称、授权进口商和分销商的名称、使用说明的副本、标签，以及一份声明，说明该器械是按照21 CFR第820部分或ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-监管要求》制造的。

在收到通知后，通过FDA审批无误后更新其网页上运输媒介列表。如果发现问题，FDA将与制造商合作解决问题 (例如通过标签或分析研究)。如果问题严重且无法及时解决，FDA将要求制造商暂停分销并召回运输媒介设备，包括随运输媒介一起分销的收集包和/或测试，其中应包括向客户发出有关召回的通知。

在这种情况下，FDA将从网站通知列表中删除制造商的运输介质。所以厂家务必把控好产品性能的验证环节。

PBS和VTM的FDA申请流程类似，包括验证、贴标、通知FDA、注册上市，具体可以参照普瑞在3/21发布的“一文读懂新冠疫情出口最多的IVD产品，如何拿到FDA白名单？“科普小文。值得注意的是，对于最后一步注册上市，指南中列出了七个产品代码供转运介质注册包括：JSG、JSM、JSL、JSN、LIO、JTW、JTX。大多数VTM通知将使用JSM产品代码，PBS则使用JSG产品代码。同时使用QMC作为辅助产品代码。并且在FDA的设备注册和列表数据库中注册设备时，提交编号字段下输入“强制执行”。

国内IVD企业如有上述需求，请尽早和普瑞君（微信号：purefda）联系咨询，让我们帮您成为第四名进入FDA PBS白名单的中国企业！