全球市场合规
为了确保大规模的临床实验有更高的标准,安全性和透明度……
欧盟委员会通过了MDR过渡期延长提案,为医疗器械的认证提供更多时间。普瑞纯证作为领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商,为医疗器械制造商提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。我们拥有海外丰富的临床试验数据和注册成功案例,并提供技术文档提交和体系合规等业务,帮助制造商实现全球市场认证。
文章介绍了新冠疫情下,国内外兴起的家庭检测趋势以及抗原检测作为补充的应用方案,探讨了为什么其他冬季传播的常见疾病居家检测还没有被普及。并着重介绍了一款基于侧流免疫层析测定的Covid+FluA/B+RSV检测试剂盒,以及普瑞纯证公司在其CE认证和510(k)认证过程中的法规专家团队、生物银行、临床试验等优势,助力医疗器械产品顺利合规注册并进入全球市场。
欧盟医疗器械认证市场在MDR新规的颁布下,制造商们面临着严格的认证要求,生产成本直线上升,产品的认证时间延长,导致全球医疗器械市场陷入动荡的寒冬。制造商们不得不面临撤出欧洲市场、停止生产相关设备等选择,而下游卫生系统也因此出现了混乱和关键设备短缺的问题。为了迎合全球市场的合规准入和海外临床试验等需求,普瑞纯证提供全流程咨询服务,助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
DDL被推迟,但是申请还是要做!
美东时间11月30日最新消息!
新名称官宣!
三重疫情请注意!
流感季来势汹汹!
10月26日,FDA Town Hall Meeting速报!