召回
Abiomed召回了部分Impella 5.5 with SmartAssist心脏泵设备,FDA将其列为最严重的Class I级别召回。该设备在使用过程中可能会出现泄漏问题,导致泵停止工作,可能会导致患者严重受伤或死亡。Abiomed已经收到了179个相关投诉,但目前尚未有死亡事件发生。
ICU Medical召回了某些输液泵替换电池,FDA认定此次召回为最严重的Class I级别。此次召回涉及其Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统。这些输液系统可精确控制输液量和速率,用于输送血液或血液制品、药物和其他液体混合物。替换电池用于输液泵未插入交流电源时,例如在患者转运期间。
飞利浦公布了其子公司Respironics的召回风险评估结果,第三方测试结果确定其呼吸设备的问题不太可能对健康造成实质性伤害。飞利浦停止了睡眠治疗系统的订单,因为其子公司Recpironics召回了数百万台呼吸机和持续气道正压(CPAP)机,原因是由于聚酯基聚氨酯(PE-PUR)隔音泡沫的降解可能会导致泡沫颗粒进入设备的空气通道,从而对用户造成潜在的健康问题和有毒、致癌的影响。
美敦力宣布,其糖尿病业务部门总部解决了FDA发出的警告信,涉及该部门在特定医疗器械质量体系要求方面的不足。该公司表示,已经采取积极措施加强其质量体系,并解决了所有与信函相关的监管限制。
本文介绍了FDA对雅培心脏病检测产品的警告,强调了医疗器械认证在产品上市前的重要性,以及海外临床试验和质量管理体系的必要性,提醒企业必须严格遵守相关法规认证。
美国FDA发布通知,将Avanos Medical公司的Ballard Access气道通道装置召回事件列为最严重的Class I级别。该召回涉及婴儿和儿童的气道通道装置,存在使用中可能出现裂纹的风险,可能导致呼吸系统泄漏,进而导致患者受到不充分的通气,严重者可能导致脑损伤或死亡。
美国FDA本周表示,Fresenius Kabi Ivenix输液系统的召回属于I类召回,这是最严重的一种。召回是由于系统泄漏导致的,可能会损坏电气系统并导致系统的设置识别传感器失效,从而延迟或中断治疗。
美国FDA质疑飞利浦公司宣称已向美国消费者发运了246万台更换呼吸设备和修复套件的数量。FDA表示,飞利浦公司宣称的数量包括其向内部维修设施发运的修复套件,而不是已经发运给消费者的更换或修复设备。这可能会影响仍在等待更换设备的消费者的等待时间。
本文涵盖了飞利浦DreamStation系列睡眠治疗设备召回、FDA I级召回审批、全球市场合规准入认证、医疗器械注册情况和法规咨询服务。
美国FDA发布了针对雅培 FreeStyle Libre 多款血糖监测类产品的召回通知,原因是使用风险导致严重伤害或死亡。这再次凸显了医疗器械认证的重要性,不断完善产品质量和安全标准,是企业走向全球市场的关键。