过渡
Tandem Diabetes Care公司推出了限时优惠，为其胰岛素泵的新用户和老用户提供过渡至新平台的途径。用户可以通过Tandem Choice技术选择计划，仅需199美元即可向Tandem Mobi系统过渡。本文将介绍更多详情。
本文介绍了英国医疗器械认证的最新动态，包括CE认证、MDR认证、IVDR认证等方面的内容，以及医疗器械法规、延长过渡期等相关信息。同时，我们提供全球市场合规的全流程咨询服务，拥有全球顶尖专家服务团队和海外临床试验等一站式解决方案。
本文介绍了美国FDA关于COVID-19医疗器械认证的过渡计划和相关政策，包括体外诊断产品的注册认证，市场推广申请要求，紧急使用授权的管理等，同时还涉及实验室开发测试的自由裁量权和全球合规准入的解决方案，旨在帮助制造商顺利在国际市场进入并取得市场准入证书。
本文介绍了欧盟委员会针对MDR延长过渡期的相关政策和指导原则，并分析了瑞士Swissmedic在此方面的认可和监管工作。重点关注医疗器械的CE认证和持续合规流通问题，提供全流程咨询服务和海外临床试验解决方案。
当地时间3月28日，英国MHRA 宣布，在欧盟MDR法规框架下需要延长过渡期的CE认证将在英国得到认可。
2023年2月16日，欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决。最终，该提案获得正式通过。
欧洲议会和委员会批准延长医疗器械新法规的过渡期，以避免设备短缺。该举动给予医疗器械制造商更多时间根据新规定认证其设备。延迟不会修改MDR的当前安全和性能要求。
欧盟委员会通过了MDR过渡期延长提案，为医疗器械的认证提供更多时间。普瑞纯证作为领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商，为医疗器械制造商提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。我们拥有海外丰富的临床试验数据和注册成功案例，并提供技术文档提交和体系合规等业务，帮助制造商实现全球市场认证。
欧盟委员会针对医疗器械认证提出新的延期方案，将根据医疗器械的风险等级来决定过渡期的延长时间。此次提案并未改变已有的安全和性能要求，只是为制造商提供更多时间从以前的规则过渡到新的法规。同时，欧盟委员会建议取消“停售”日期，以确保市场上仍可购买的设备继续提供给医疗系统和有需要的患者。
为了避免医疗器械在欧洲市场上的供应被中断，欧盟委员会计划对《医疗器械新法规》进行修改，以延长预定的过渡期。此举将影响各种风险等级的设备。
