外媒 | 欧洲委员会提议延长医疗器械新法规的过渡期-普瑞纯证

由于多种利益相关者面临不断增加的挑战，在2022年12月9日召开的EPSCO理事会上，负责公共卫生和食品安全事务的欧洲专员Stella Kyriakides强调了迅速采取立法行动以避免医疗器械在EEA市场供应中断的风险。大多数欧盟成员国卫生部长都赞同该修正案，并承认有必要紧急延长《医疗器械新法规》所确定的过渡期。

目前MDD或AIMDD下已获得符合性CE证书（“指令”）并需基于MDR重新认证设备需要在2024年5月26日之前完成。未能在此日期之前重新获得认证的设备将无法合法地进入EEA市场。无论如何，所有基于指令颁发的CE符合性证书最晚将在2024年5月26日到期。

根据EPSCO会议之前发布的信息说明：

大约6%的22,793个指令下发的证书将在2022年底到期；

19%将在2023年到期；

其余75%则在2024年头五个月内过期。

鉴于过多数量即将过期并且目前MDR指定通知机构已经超额订阅，越来越有风险导致这些设备未能在当前转换期结束之前重新获得认证。欧盟委员会因此提出了根据每种设备的风险分类延长《医疗器械新法规》第120.3条所提供的过渡时限。按照委员会的建议：

扩展转换周期程度取决于设备风险等级

高风险设备（III类和IIb类）最迟需遵守MDR至2027年;

中低风险设备（IIa和I类）最迟需要遵循MDR至2028年;

去除现行规定中提供销售日期第120.4 MDR条款。因此，在以指令颁发CE符合性证书为基础的EEA市场上销售的设备可以继续留在EEA市场销售。