外媒 | Masimo声称研究支持其光电血氧监测仪适用于不同肤色-普瑞纯证

美国肯塔基州伯科利市——医疗器械公司Masimo（股票代码：MASI）今日宣布，其Masimo SET光电血氧监测仪的一项研究表明，该仪器在不同肤色的准确性方面没有差异。总部位于加利福尼亚州尔湾市的Masimo对其光电血氧监测仪在不同肤色下的表现进行了评估，并未观察到黑人和白人受试者之间的临床显著误差或偏差。这一研究结果的发布，随着FDA越来越重视有些光电血氧监测仪在暗色肤色人群中的精度问题而受到关注。夏季时，美国民主党参议员呼吁该机构更多研究此问题。《临床监测与计算杂志》发表了这项回顾性试验。该研究研究了使用Masimo SET光电血氧监测仪和Masimo RD SET传感器的受试者的肤色色素变化。Masimo首席科学官史蒂芬·巴克和首席医学官威廉·威尔逊对这项回顾性分析进行了评估。它利用Masimo实验室从自我识别的黑人和白人志愿者受试者获得的数据。调查人员审核了从2015年10月至2021年7月收集的数据。数据包括收集自75名受试者（39名黑人和36名白人）的7,183个配对样本（其中3,201个为黑人，3,982个为白人）。受试者接受筛查，以消除基于健康状况的潜在偏差。所有受试者均接受相同的低氧协议。调查人员从Masimo SET光电血氧监测仪和RD SET传感器中获取非侵入式氧饱和度（SpO2）。他们将这些值与同时采集的动脉血气（ABG）样本相对应，并使用ABL-835血气分析仪进行分析。调查数据分析数据，以确定双方的偏差、精度和准确性。他们观察到黑人样本的负偏差为0.2%，而白人样本为0.05%。Masimo称这种差异无临床意义，且数值上无法区分，因为现有商用光电血氧监测仪（包括Masimo和其他制造商）的SpO2显示分辨率为1%。调查人员还发现，黑人样本的精度为1.4%，白人样本为1.35%。准确性分别为1.42%和1.35%。这些结果符合RD SET传感器的准确性规格。巴克和威尔逊解释说，Masimo的多个信号处理引擎共同克服了光电血氧监测仪的局限性，这些局限性导致基于肤色的测量出现差异。在新冠疫情的初期阶段，光电血氧监测仪成为获得某些可能指示感染的指标的有用工具。有报道称，光电血氧监测仪使用不同肤色的人群时存在差异。当时（2020年12月），Masimo告诉MassDevice公司进行了研究以提高准确性。

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