外媒 | FDA批准Restor3d Axiom全踝关节患者特异性切除术-普瑞纯证
北卡罗来纳州杜兰姆市的Restor3d最近宣布其Axiom全踝关节患者特异性切除 (PSR) 系统已经通过了FDA 510(k) 认证，并且可以与其Kinos Axiom Total Ankle System一起使用。这是首个被授权在整个足踝置换手段中与全部金属材料相结合的体内自定义工具，因此非常值得期待。
Restor3d公司表示，“我们与每位病人操作医生共同设计出专门适合他们独特需求的重新构建方案。”使这款工具能够在完美地保持解剖学适合度的同时，还能够精确地定位预先计划好的切割位置，以便放置Kinos Axiom全踝关节系统植入物。除此之外，这款PSR指南还具有一种专有表面拓扑结构，可以在骨接触界面处提供额外的稳定性，并且集成了X线标记符号，在荧光可视化下进行操作时非常方便。
该工具也被证明可以缩短总踝手术时间和减少对软组织的损伤。Restor3d公司计划于本月推出首个版本，并在6月份正式投放市场。“我们是第一个获得全部金属体内自定义假体仪器系统510(k)认证的团队之一”，Restor3d产品开发高级副总裁Brian Garvey说道，“我们内部三维打印制造、先进工程学和临床研究团队间达到良好配合，使我们能够为下一代特异性设备开展更多项目。”
版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。
