外媒 | FDA拟更新突破性医疗器械计划指南-普瑞纯证

美国食品和药物管理局发布了突破性医疗器械计划指南的新草案，一旦最终确定，指南更新将扩展突破性医疗器械计划的范围，将其包括在能够提高可访问性和促进健康平等的设备之内，以帮助影响医疗和保健中的不平等的人群。具体而言，该草案对指定设备的考虑进行了澄清，包括可以受益于健康和医疗不平等的人群的设备。该文档还讨论了FDA打算如何在设备获得与其突破性医疗器械计划指定一致的使用适应症的市场授权后披露其突破性医疗器械状态的问题。

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