外媒 | 医疗器械业改进CAPA框架，更高效解决问题-普瑞纯证

医疗器械行业的质量管理专家们一直在探索更好的解决方案，而CAPA（纠正和预防行动）框架一直是一个难题。为了寻找更好的解决方案，医疗器械创新联盟（MDIC）的团队进行了长达五年的研究，最终开发出了一种风险评估的改进方案。这种新的CAPA框架的目标是在几个月内实现改进，使团队更具前瞻性。

该方案的主要作者之一，梅德特罗尼克（Medtronic）的质量和监管方案总监凯瑟琳·梅里尔（Kathryn Merrill）表示：“我在梅德特罗尼克已经工作了26年，我们经常会说，‘嘿，我认为我们把这个问题搞复杂了。’” 她解释说：“但是当我们和其他行业成员面对面交流时，我们都有相同的痛点，我们都在同一个过程中挣扎。”

经过行业范围内的调研和讨论，MDIC的团队确定了一些CAPA框架中的常见问题。最常见和令人烦恼的是缺乏明确的开启传统CAPA的时机，由于缺乏关于CAPA和其他系统之间关系的明确性而导致的重叠和重复，以及对CAPA资源分配的缺乏规划。

梅里尔表示：“很难知道何时需要纠正行动，何时要升级为CAPA。如果一切都很重要，那么就没有什么重要的。因此，系统会因低风险问题而堵塞，很难推进我们真正需要的事情。”

MDIC的风险评估CAPA框架现已被医疗器械行业领导企业采用，如梅德特罗尼克、爱德华兹·生命科学和斯特莱克等。该方案得到FDA的认可。

梅里尔解释说：“CAPA并不是坏的，我们希望拥有CAPA的所有元素，但是我们的意图是根据风险的大小对其进行适当的规模化，因此，您可以将大部分资源和关注点放在那些可能对患者或用户产生最大潜在影响的问题上。它非常关注患者或用户的那些较大的CAPA活动。但是，我们仍然需要改进，即使它们风险较低，也会最终提高业务和产品质量。”

MDIC于2019年发布了第一份CAPA框架白皮书，并在八家生命科学公司的19个地点推出了内部试点项目，包括Abbott、Alcon、Baxter、Celonova、Edwards、Illumina、Medtronic和Stryker。

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